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Erweiterte Bildgebung bei Lungenfibrose

17. April 2026 aktualisiert von: Peter Caravan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Messungen der aktiven Kollagenablagerung mittels [68Ga]CBP8-Positronenemissionstomographie (PET) und Gewebeverletzungen mittels dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) können das Tempo des Krankheitsverlaufs eines einzelnen Patienten vorhersagen bei nicht-idiopathischer interstitieller Lungenfibrose (Nicht-IPF-ILD) und identifizieren, welche Personen eine fortschreitende Lungenfibrose entwickeln werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 60 Teilnehmer mit nicht-idiopathischer interstitieller Lungenfibrose (Nicht-IPF-ILD) rekrutieren, die eine Immunsuppressionsbehandlung mit stabiler Dosis erhalten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn einer kombinierten [68Ga]CBP8-Positronenemissionstomographie (PET) und einer dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) unterzogen. Wir werden die Fähigkeit von PET- und MRT-Messungen vergleichen, die über die gesamte Lunge und innerhalb von interessierenden Regionen durchgeführt werden, um Teilnehmer zu identifizieren, die anschließend eine progressive Lungenfibrose entwickeln, wie durch Veränderungen in Lungenfunktionstests, quantitative Fibrose bei hochauflösender Computertomographie und Atemwegssymptome bestimmt über 24 Monate. Wir werden auch testen, ob die Kombination der PET- und MRT-Messungen zu einer genaueren Vorhersage des Fortschreitens führt als jede der beiden Modalitäten allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sydney Montesi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 mit der Diagnose einer chronischen Hypersensitivitätspneumonitis, einer bindegewebsassoziierten ILD (aufgrund rheumatoider Arthritis, systemischer Sklerose, gemischter Bindegewebserkrankung) oder einer undifferenzierten ILD.
  2. ILD-Diagnose innerhalb von 5 Jahren nach Besuch 1.
  3. Unter stabil dosierter Immunsuppressionsbehandlung (mit Prednison, Mycophenolatmofetil und/oder Rituximab) für mindestens 3 Monate.
  4. Lungenfibrose, definiert als Wabenbildung, Traktionsbronchiektasie oder retikuläre Trübungen im HRCT, durchgeführt innerhalb eines Jahres vor oder bei Besuch 1.
  5. FVC von >/= 45 % und DLCO >/= 25 %, vorhergesagt für PFTs, die bei Besuch 1 durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Exposition gegenüber einer von der FDA zugelassenen antifibrotischen Therapie.
  2. Das Ausmaß des Emphysems ist größer als das Ausmaß der Fibrose.
  3. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft zu Beginn oder während der Nachuntersuchung.
  4. Kontraindikationen für die MRT.
  5. Kontraindikationen für die Einnahme von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis.
  6. Die forschungsbedingte Strahlenbelastung übersteigt im Vorjahr 50 mSv.
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min (nur für Personen mit einer chronischen Nierenerkrankung in der Vorgeschichte).
  8. Klinisch signifikanter PH, definiert durch den Einsatz einer pulmonalen vasodilatatorischen Therapie.
  9. Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 6 Wochen.
  10. Rauchen jeglicher Art innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Lungenfibrose
Teilnehmer mit nicht-idiopathischer interstitieller Lungenfibrose (Nicht-IPF-ILD) erhalten [68Ga]CBP8 und werden einer PET in Kombination mit einer dynamischen kontrastmittelverstärkten MRT unterzogen
Arzneimittel: [68Ga]CBP8
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von bis zu 350 MBq [68Ga]CBP8
Arzneimittel: Gadoterat-Meglumin
Die Teilnehmer erhalten während der DCE-MRT eine einzelne intravenöse Injektion von 0,05 mmol/kg Gadoterat-Meglumin
Andere Namen:
  • Dotarem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer fortschreitenden Lungenfibrose
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert durch die Definition der progressiven Lungenfibrose (PPF) der ATS-Richtlinie 2022, die PPF als Erfüllung von zwei von drei Kriterien innerhalb von 12 Monaten definiert: Verschlechterung der Symptome, physiologische Progression (absoluter Rückgang der FVC ≥ 5 % oder absoluter Rückgang der DLCO ≥ 10 %), oder radiologische Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) um ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der FVC wird zu Studienbeginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten gemessen
Bis zu 24 Monate
Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der FVC wird zu Studienbeginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten gemessen
Bis zu 24 Monate
Rückgang der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) um ≥15 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der DLCO wird zu Studienbeginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten gemessen
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Caravan

Ermittler

  • Hauptermittler: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001746

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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