腹腔镜妇科手术中阿片类药物处方实践的前瞻性研究
2024年7月31日 更新者：University of Tennessee
本研究的目的是通过常规提供者处方实践或使用计算器（即密歇根大学出版的阿片类药物计算器 (www.opioidcalculator.org)）来比较阿片类药物处方实践，目的是减少药片数量。
研究概览
详细说明
我们的目的是验证密歇根大学 (www.opioidcalculator.org) 发布的阿片类药物计算器的使用，该计算器考虑了多个变量，包括年龄、风险因素（抑郁史、酗酒等），以确定更科学的方法是开药片的数量足够。
样本量是根据我们实践中看到的常规术后腹腔镜患者的数量确定的。
我们估计每组所需的样本量为 6 名参与者（总共 12 名）。
患者将被随机分为 3 个区组，每个区组大小为 4。
当患者同意腹腔镜子宫切除术时，我们将在临床上与他们接触，并就术后止痛药物管理提供咨询。
标准练习或计算器的随机化将使用计算机生成的 4 名参与者的排列组进行。
密封的随机信封将在手术当天、麻醉开始后为每位受试者打开。
该研究将对参与者进行单盲。
我们将在第 2 天和第 7 天联系患者，询问他们在视觉模拟量表 (VAS) 上的排名以及服用了多少药片。
手术后两周，患者将到诊所接受 VAS 治疗，并被要求携带未使用的药物用于会计目的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- 招聘中
- University of Tennessee Health Science Center
-
接触：
- Amira Wohabrebbi, PhD
- 电话号码：901-545-7453
- 邮箱：awohabre@uthsc.edu
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接触：
- Annette Hickerson, RN
- 电话号码：901-448-4784
- 邮箱：abpayne@uthsc.edu
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首席研究员：
- John O Schorge, MD
-
副研究员：
- Emma Ryan, BS
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副研究员：
- Alex Samborski, MD
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副研究员：
- Caroline Reidy, BS
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副研究员：
- Rachel Nelson, MD
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副研究员：
- Daniel Amram, BS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁女性
- 计划进行腹腔镜子宫切除术作为日间手术
排除标准：
- 18岁至80岁女性
- 接受非腹腔镜计划外手术
- 有阿片类药物使用障碍史或当前阿片类药物使用障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：5 剂
手术后，参与者将接受 5 剂处方阿片类药物。
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参与者将服用 5 剂 5 毫克羟考酮片，用于缓解术后疼痛。
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有源比较器：16 剂
手术后，参与者将接受 16 剂处方阿片类药物。
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参与者将服用 16 剂 5 毫克羟考酮片，用于缓解术后疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用药丸数量
大体时间：手术后1周内
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我们将在术后第 2 天和第 7 天联系所有参与者，询问他们服用了多少药片
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手术后1周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：手术后2周内
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我们将在术后第 2 天和第 7 天以及两周的随访时联系所有参与者，询问他们在视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛程度。
该等级范围从 0 到 10，其中 0 表示无疼痛，10 表示可能最严重的疼痛。
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手术后2周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Straubhar AM, Stroup C, de Bear O, Dalton L, Rolston A, McCool K, Reynolds RK, McLean K, Siedel JH, Uppal S. Provider compliance with a tailored opioid prescribing calculator in gynecologic surgery. Gynecol Oncol. 2023 Mar;170:229-233. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.01.018. Epub 2023 Jan 28.
- Wong M, Vogell A, Wright K, Isaacson K, Loring M, Morris S. Opioid use after laparoscopic hysterectomy: prescriptions, patient use, and a predictive calculator. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):259.e1-259.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.022. Epub 2018 Oct 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月12日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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