Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie praktyk przepisywania opioidów w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Tennessee
Celem tego badania jest porównanie praktyk w zakresie przepisywania opioidów stosowanych przez rutynowych dostawców przepisywania leków lub przy użyciu kalkulatora, tj. kalkulatora opioidów opublikowanego przez Uniwersytet Michigan (www.opioidcalculator.org), z zamiarem: zmniejszenie liczby tabletek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym zamiarem jest walidacja stosowania Kalkulatora opioidów opublikowanego na Uniwersytecie Michigan (www.opioidcalculator.org), który uwzględnia kilka zmiennych, w tym wiek, czynniki ryzyka (historia depresji, nadużywanie alkoholu, inne) w celu ustalenia w w bardziej naukowy sposób liczba tabletek wystarczająca do przepisania. Wielkość próby została określona na podstawie liczby rutynowych pacjentów po laparoskopii pooperacyjnej obserwowanych w naszej praktyce. Oszacowaliśmy niezbędną wielkość próby wynoszącą 6 uczestników na grupę (łącznie 12). Pacjenci zostaną randomizowani przy użyciu 3 grup blokowych o wielkości 4 każda. Pacjentki będą kontaktowane w klinice w momencie wyrażenia zgody na laparoskopową histerektomię i zostaną poinformowane o leczeniu bólu pooperacyjnego. Randomizacja do standardowej praktyki lub kalkulatora zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanych komputerowo, permutowanych bloków po 4 uczestników. Zapieczętowane koperty randomizacyjne zostaną otwarte dla każdego pacjenta w dniu operacji, po rozpoczęciu znieczulenia. Badanie będzie prowadzone metodą pojedynczo zaślepionej dla uczestnika. W drugim i siódmym dniu badania skontaktujemy się z pacjentami, aby zapytać, gdzie się znajdują w skali wizualno-analogowej (VAS) i ile zażyli tabletek. Dwa tygodnie po operacji pacjenci zostaną przyjęci do gabinetu w celu wykonania VAS i poproszeni o przyniesienie niewykorzystanych tabletek w celach księgowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John O Schorge, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emma Ryan, BS
        • Pod-śledczy:
          • Alex Samborski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Reidy, BS
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Nelson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Amram, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Poddanie się planowej histerektomii laparoskopowej w ramach chirurgii jednego dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Poddanie się nielaparoskopowemu, nieplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia związane z używaniem opioidów lub obecnie występują zaburzenia związane z używaniem opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 dawek
Po operacji uczestnicy otrzymają 5 dawek opioidów na receptę.
Inny: 5x tabletki doustne oksykodonu
Uczestnikom zostanie przepisane 5 dawek 5 mg tabletek oksykodonu w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego.
Aktywny komparator: 16 dawek
Po operacji uczestnicy otrzymają 16 dawek opioidów na receptę.
Inny: 16x tabletki doustne oksykodonu
Uczestnikom zostanie przepisane 16 dawek 5 mg tabletek oksykodonu w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba użytych tabletek
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zabiegu
W 2. i 7. dniu po operacji skontaktujemy się ze wszystkimi uczestnikami w celu zapytania, ile tabletek zażyli
W ciągu 1 tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zabiegu
Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się w 2. i 7. dniu po operacji oraz podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej, aby zapytać, gdzie znajduje się ich poziom bólu w skali wizualno-analogowej (VAS). Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
W ciągu 2 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-09978-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj