Проспективное исследование практики назначения опиоидов в лапароскопической гинекологической хирургии
31 июля 2024 г. обновлено: University of Tennessee
Целью данного исследования является сравнение практики назначения опиоидов либо с помощью обычной практики назначения поставщиками медицинских услуг, либо с использованием калькулятора, т.е. Калькулятора опиоидов, опубликованного Мичиганским университетом (www.opioidcalculator.org), с целью уменьшение количества таблеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Наше намерение состоит в том, чтобы подтвердить использование опиоидного калькулятора, опубликованного в Мичиганском университете (www.opioidcalculator.org), который учитывает несколько переменных, включая возраст, факторы риска (депрессия в анамнезе, злоупотребление алкоголем и т. д.) для определения более научным способом количество таблеток, достаточное для назначения.
Размер выборки определялся количеством обычных послеоперационных лапароскопических пациентов, наблюдаемых в нашей практике.
Мы оценили необходимый размер выборки в 6 участников на группу (всего 12).
Пациенты будут рандомизированы с использованием 3 блочных групп по 4 человека в каждой.
К пациенткам придут в клинике в тот момент, когда они дадут согласие на лапароскопическую гистерэктомию, и проконсультируют по поводу приема послеоперационных обезболивающих препаратов.
Рандомизация по стандартной практике или с помощью калькулятора будет осуществляться с использованием сгенерированных компьютером переставленных блоков по 4 участника.
Запечатанные конверты для рандомизации будут вскрыты для каждого субъекта в день операции, после начала анестезии.
Исследование будет слепым для участника.
На второй и седьмой день с пациентами свяжутся, чтобы узнать, где они находятся по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и сколько таблеток они приняли.
Через две недели после операции пациентов осматривают в кабинете для ВАШ и просят принести неиспользованные таблетки для учета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Рекрутинг
- University of Tennessee Health Science Center
-
Контакт:
- Amira Wohabrebbi, PhD
- Номер телефона: 901-545-7453
- Электронная почта: awohabre@uthsc.edu
-
Контакт:
- Annette Hickerson, RN
- Номер телефона: 901-448-4784
- Электронная почта: abpayne@uthsc.edu
-
Главный следователь:
- John O Schorge, MD
-
Младший исследователь:
- Emma Ryan, BS
-
Младший исследователь:
- Alex Samborski, MD
-
Младший исследователь:
- Caroline Reidy, BS
-
Младший исследователь:
- Rachel Nelson, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Amram, BS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 80 лет
- Плановая лапароскопическая гистерэктомия как процедура дневной хирургии.
Критерий исключения:
- Женщины от 18 до 80 лет
- Прохождение нелапароскопической незапланированной хирургической процедуры.
- Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, или с расстройствами, вызванными употреблением опиоидов в настоящее время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 доз
После операции участники получат 5 доз рецептурных опиоидов.
|
Участникам назначат 5 доз оксикодона в таблетках по 5 мг для облегчения послеоперационной боли.
|
|
Активный компаратор: 16 доз
После операции участники получат 16 доз рецептурных опиоидов.
|
Участникам назначат 16 доз оксикодона в таблетках по 5 мг для облегчения послеоперационной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество использованных таблеток
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции
|
На 2-й и 7-й послеоперационные дни со всеми участниками свяжутся, чтобы узнать, сколько таблеток они приняли.
|
В течение 1 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение 2 недель после операции
|
Со всеми участниками свяжутся на 2-й и 7-й послеоперационные дни, а также во время двухнедельного последующего визита, чтобы узнать, на каком уровне их боли находится по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
В течение 2 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Straubhar AM, Stroup C, de Bear O, Dalton L, Rolston A, McCool K, Reynolds RK, McLean K, Siedel JH, Uppal S. Provider compliance with a tailored opioid prescribing calculator in gynecologic surgery. Gynecol Oncol. 2023 Mar;170:229-233. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.01.018. Epub 2023 Jan 28.
- Wong M, Vogell A, Wright K, Isaacson K, Loring M, Morris S. Opioid use after laparoscopic hysterectomy: prescriptions, patient use, and a predictive calculator. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):259.e1-259.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.022. Epub 2018 Oct 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-09978-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .