Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie postupů předepisování opioidů v laparoskopické gynekologické chirurgii

31. července 2024 aktualizováno: University of Tennessee
Účelem této studie je porovnat postupy předepisování opioidů buď rutinními postupy předepisování poskytovatelů, nebo s použitím kalkulačky, tj. Opioid Calculator, publikované University of Michigan (www.opioidcalculator.org), se záměrem snížení počtu pilulek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším záměrem je ověřit používání kalkulačky opioidů, publikované na University of Michigan (www.opioidcalculator.org), která bere v úvahu několik proměnných, včetně věku, rizikových faktorů (anamnéza deprese, zneužívání alkoholu atd.) k určení v více vědecký způsob počet pilulek dostatečný k předepsání. Velikost vzorku byla určena počtem rutinních pooperačních laparoskopických pacientů v naší praxi. Odhadli jsme nezbytnou velikost vzorku 6 účastníků na skupinu (celkem 12). Pacienti budou randomizováni pomocí 3 blokových skupin o velikosti 4 každá. Pacienti budou osloveni na klinice v době, kdy budou souhlasit s laparoskopickou hysterektomií, a bude jim poskytnuta rada ohledně léčby pooperační léčby bolesti. Randomizace buď na standardní postup nebo na kalkulačku bude provedena pomocí počítačem generovaných permutovaných bloků po 4 účastnících. Zapečetěné randomizační obálky budou otevřeny pro každého pacienta v den operace po zahájení anestezie. Studie bude pro účastníka jednoduše zaslepená. Pacienti budou kontaktováni 2. a 7. den, aby se zeptali, kde se nacházejí na vizuální analogové škále (VAS) a kolik pilulek užili. Dva týdny po operaci budou pacienti v ordinaci pro VAS a požádáni, aby přinesli nepoužité pilulky pro účetní účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John O Schorge, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emma Ryan, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Samborski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Reidy, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Nelson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Amram, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 80 let
  • Absolvování plánované laparoskopické hysterektomie jako výkon jednodenní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve věku 18 až 80 let
  • Podstoupení nelaparoskopického neplánovaného chirurgického zákroku
  • Pacienti s poruchou užívání opioidů v anamnéze nebo současnou poruchou užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 dávek
Účastníci dostanou po operaci 5 dávek opioidů na předpis.
Jiný: 5x Oxykodon perorální tablety
Účastníkům bude předepsáno 5 dávek 5mg tablet oxykodonu pro úlevu od pooperační bolesti.
Aktivní komparátor: 16 dávek
Účastníci dostanou po operaci 16 dávek opioidů na předpis.
Jiný: 16x Oxykodon perorální tablety
Účastníkům bude předepsáno 16 dávek 5mg tablet oxykodonu pro zmírnění pooperační bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použitých pilulek
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
Všichni účastníci budou kontaktováni v pooperační dny 2 a 7, aby se zeptali, kolik pilulek užili
Do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
Všichni účastníci budou kontaktováni v pooperační dny 2 a 7 a při jejich dvoutýdenní následné návštěvě, aby zjistili, kde je úroveň jejich bolesti na vizuální analogové škále (VAS). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Do 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-09978-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit