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Étude prospective des pratiques de prescription d'opioïdes en chirurgie gynécologique laparoscopique

31 juillet 2024 mis à jour par: University of Tennessee
Le but de cette étude est de comparer les pratiques de prescription d'opioïdes soit par les pratiques de prescription habituelles des prestataires, soit par l'utilisation d'un calculateur, c'est-à-dire l'Opioid Calculator, publié par l'Université du Michigan (www.opioidcalculator.org), dans le but de diminuer le nombre de pilules.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre intention est de valider l'utilisation de l'Opioid Calculator, publié à l'Université du Michigan (www.opioidcalculator.org), qui prend en compte plusieurs variables, dont l'âge, les facteurs de risque (antécédents de dépression, abus d'alcool, autres) pour déterminer en d'une manière plus scientifique, le nombre de pilules suffisant à prescrire. La taille de l'échantillon a été déterminée par le nombre de patients laparoscopiques postopératoires de routine vus dans notre cabinet. Nous avons estimé la taille d'échantillon nécessaire de 6 participants par groupe (12 au total). Les patients seront randomisés en utilisant 3 groupes de blocs de taille 4 chacun. Les patients seront approchés en clinique au moment où ils consentent à une hystérectomie laparoscopique et seront conseillés sur la gestion postopératoire des analgésiques. La randomisation vers une pratique standard ou une calculatrice sera effectuée à l'aide de blocs permutés générés par ordinateur de 4 participants. Des enveloppes de randomisation scellées seront ouvertes pour chaque sujet le jour de la chirurgie, après le début de l'anesthésie. L'étude sera menée en aveugle pour le participant. Les patients seront contactés les jours 2 et 7 pour savoir où ils se situent sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et combien de pilules ils ont pris. Deux semaines après l'opération, les patients seront vus au cabinet pour un SAV et il leur sera demandé d'apporter les pilules non utilisées à des fins comptables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Annette Hickerson, RN
          • Numéro de téléphone: 901-448-4784
          • E-mail: abpayne@uthsc.edu
        • Chercheur principal:
          • John O Schorge, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emma Ryan, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Alex Samborski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline Reidy, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Nelson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Amram, BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 80 ans
  • Subir une hystérectomie laparoscopique planifiée en chirurgie d'un jour

Critère d'exclusion:

  • Femmes de 18 à 80 ans
  • Subir une intervention chirurgicale non planifiée non laparoscopique
  • Patients ayant des antécédents de trouble lié à l’usage d’opioïdes ou un trouble actuel lié à l’usage d’opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 doses
Les participants recevront 5 doses d'opioïdes sur ordonnance après la chirurgie.
Autre: 5x comprimés oraux d'oxycodone
Les participants se verront prescrire 5 doses de comprimés de 5 mg d'oxycodone pour soulager la douleur postopératoire.
Comparateur actif: 16 doses
Les participants recevront 16 doses d'opioïdes sur ordonnance après la chirurgie.
Autre: 16x comprimés oraux d'oxycodone
Les participants se verront prescrire 16 doses de comprimés de 5 mg d'oxycodone pour soulager la douleur postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pilules utilisées
Délai: Dans la semaine suivant la chirurgie
Tous les participants seront contactés les jours postopératoires 2 et 7 pour savoir combien de pilules ils ont prises
Dans la semaine suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Dans les 2 semaines suivant la chirurgie
Tous les participants seront contactés les jours postopératoires 2 et 7 et lors de leur visite de suivi de deux semaines pour savoir où se situe leur niveau de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle va de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
Dans les 2 semaines suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-09978-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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