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Estudo prospectivo de práticas de prescrição de opioides em cirurgia ginecológica laparoscópica

31 de julho de 2024 atualizado por: University of Tennessee
O objetivo deste estudo é comparar as práticas de prescrição de opióides pelas práticas de prescrição de rotina do fornecedor ou com o uso de uma calculadora, ou seja, a Calculadora de Opióides, publicada pela Universidade de Michigan (www.opioidcalculator.org), com a intenção de diminuindo o número de comprimidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa intenção é validar o uso da Calculadora de Opióides, publicada na Universidade de Michigan (www.opioidcalculator.org), que leva em consideração diversas variáveis, incluindo idade, fatores de risco (histórico de depressão, abuso de álcool, outros) para determinar em de forma mais científica o número de comprimidos suficientes para prescrever. O tamanho da amostra foi determinado pelo número de pacientes laparoscópicos pós-operatórios de rotina atendidos em nossa prática. Estimamos um tamanho de amostra necessário de 6 participantes por grupo (12 no total). Os pacientes serão randomizados usando 3 grupos de blocos de tamanho 4 cada. Os pacientes serão abordados na clínica no momento em que consentirem com a histerectomia laparoscópica e serão aconselhados sobre o manejo de analgésicos pós-operatórios. A randomização para prática padrão ou calculadora será realizada usando blocos permutados gerados por computador de 4 participantes. Envelopes lacrados de randomização serão abertos para cada sujeito no dia da cirurgia, após o início da anestesia. O estudo será cego para o participante. Os pacientes serão contatados no dia 2 e no dia 7 para perguntar onde estão na Escala Visual Analógica (VAS) e quantos comprimidos tomaram. Duas semanas após a cirurgia, os pacientes serão atendidos no consultório para VAS e solicitados a trazer comprimidos não utilizados para fins de contabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John O Schorge, MD
        • Subinvestigador:
          • Emma Ryan, BS
        • Subinvestigador:
          • Alex Samborski, MD
        • Subinvestigador:
          • Caroline Reidy, BS
        • Subinvestigador:
          • Rachel Nelson, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Amram, BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 80 anos
  • Submetido à histerectomia laparoscópica planejada como procedimento de cirurgia diurna

Critério de exclusão:

  • Mulheres de 18 a 80 anos
  • Submetido a um procedimento cirúrgico não planejado não laparoscópico
  • Pacientes com histórico de transtorno por uso de opioides ou transtorno atual por uso de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5 Doses
Os participantes receberão 5 doses de opioides prescritos após a cirurgia.
Outro: 5x comprimidos orais de oxicodona
Os participantes receberão 5 doses de comprimidos de 5 mg de oxicodona para alívio da dor pós-operatória.
Comparador Ativo: 16 Doses
Os participantes receberão 16 doses de opioides prescritos após a cirurgia.
Outro: 16x comprimidos orais de oxicodona
Os participantes receberão 16 doses de comprimidos de 5 mg de oxicodona para alívio da dor pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de comprimidos usados
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia
Todos os participantes serão contatados nos dias 2 e 7 de pós-operatório para saber quantos comprimidos tomaram
Dentro de 1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Dentro de 2 semanas após a cirurgia
Todos os participantes serão contatados nos dias 2 e 7 de pós-operatório, e em sua visita de acompanhamento de duas semanas para saber onde está seu nível de dor na Escala Visual Analógica (VAS). Essa escala varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível.
Dentro de 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-09978-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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