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腹腔鏡下婦人科手術におけるオピオイド処方に関する前向き研究

2024年7月31日 更新者：University of Tennessee
この研究の目的は、日常的な医療提供者の処方行為によるオピオイド処方行為と、ミシガン大学が発行する計算機 (www.opioidcalculator.org) の使用によるオピオイド処方行為を比較することです。錠剤の数を減らしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの目的は、ミシガン大学で公開されているオピオイド計算ツール (www.opioidcalculator.org) の使用を検証することです。この計算ツールでは、年齢、危険因子 (うつ病の病歴、アルコール乱用など) を含むいくつかの変数が考慮され、より科学的な方法で、処方するのに十分な錠剤の数を決定します。 サンプルサイズは、当クリニックで日常的に診察されている術後腹腔鏡患者の数によって決定されました。 必要なサンプルサイズは、1 グループあたり 6 人の参加者 (合計 12 人) と推定しました。 患者は、それぞれサイズ 4 の 3 つのブロック グループを使用してランダム化されます。 患者は、腹腔鏡下子宮摘出術に同意する時点でクリニックに来院し、術後の鎮痛剤管理についてカウンセリングを受けます。 標準的な実践または計算機へのランダム化は、コンピューターで生成され、並べ替えられた 4 人の参加者のブロックを使用して実行されます。 密封されたランダム化封筒は、手術当日、麻酔が開始された後、各被験者に対して開封されます。 研究は参加者に対して単一盲検法で行われます。 2日目と7日目に患者に連絡があり、Visual Analog Scale（VAS）のどの位置にいるのか、また何錠服用したかを尋ねられます。 手術の 2 週間後、患者は VAS のために診察を受け、会計上の目的で未使用の錠剤を持参するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • 募集
        • University of Tennessee Health Science Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John O Schorge, MD
        • 副調査官：
          • Emma Ryan, BS
        • 副調査官：
          • Alex Samborski, MD
        • 副調査官：
          • Caroline Reidy, BS
        • 副調査官：
          • Rachel Nelson, MD
        • 副調査官：
          • Daniel Amram, BS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの女性
  • 計画的に腹腔鏡下子宮摘出術を日帰り手術で受ける

除外基準:

  • 18歳から80歳までの女性
  • 腹腔鏡以外の計画外の外科手術を受ける
  • オピオイド使用障害の病歴または現在オピオイド使用障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5回分
参加者は手術後、処方オピオイドを5回投与される。
他の：5x オキシコドン経口錠剤
参加者には術後の痛みを軽減するためにオキシコドンの5mg錠剤が5回処方される。
アクティブコンパレータ：16回分
参加者は手術後、16回分の処方オピオイドを受けることになる。
他の：16x オキシコドン経口錠剤
参加者には術後の痛みを軽減するためにオキシコドンの5mg錠剤が16回処方される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用した錠剤の数
時間枠：手術後1週間以内
すべての参加者は術後 2 日目と 7 日目に連絡され、服用した錠剤の数を尋ねられます。
手術後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：手術後2週間以内
すべての参加者は、術後 2 日目と 7 日目、および 2 週間後のフォローアップ訪問時に連絡され、痛みのレベルが Visual Analog Scale (VAS) でどの程度であるかを尋ねられます。 このスケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
手術後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Tennessee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月12日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-09978-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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