Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av opioidförskrivning inom laparoskopisk gynekologisk kirurgi

31 juli 2024 uppdaterad av: University of Tennessee
Syftet med denna studie är att jämföra opioidförskrivningspraxis med antingen rutinmässig förskrivningspraxis från leverantörer eller med användningen av en miniräknare, det vill säga Opioid Calculator, publicerad av University of Michigan (www.opioidcalculator.org), i syfte att minska antalet piller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår avsikt är att validera användningen av Opioid Calculator, publicerad vid University of Michigan (www.opioidcalculator.org), som tar hänsyn till flera variabler, inklusive ålder, riskfaktorer (historia av depression, alkoholmissbruk, andra) för att fastställa i ett mer vetenskapligt sätt antalet piller tillräckligt för att förskriva. Provstorleken bestämdes av antalet rutinmässiga post-op laparoskopiska patienter som ses i vår praktik. Vi har uppskattat en nödvändig urvalsstorlek på 6 deltagare per grupp (totalt 12). Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av 3 blockgrupper av storlek 4 vardera. Patienter kommer att kontaktas på kliniken vid den tidpunkt då de samtycker till laparoskopisk hysterektomi och kommer att få råd om postoperativ smärtmedicinering. Randomisering till antingen standardpraxis eller kalkylator kommer att utföras med hjälp av datorgenererade, permuterade block med 4 deltagare. Förseglade randomiseringskuvert kommer att öppnas för varje patient på operationsdagen, efter att anestesi påbörjats. Studien kommer att bli singelblind för deltagaren. Patienterna kommer att kontaktas dag 2 och dag 7 för att fråga var de är på Visual Analog Scale (VAS) och hur många piller de har tagit. Två veckor efter operationen kommer patienter att ses på kontoret för VAS och uppmanas att ta med oanvända piller för redovisningsändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Rekrytering
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John O Schorge, MD
        • Underutredare:
          • Emma Ryan, BS
        • Underutredare:
          • Alex Samborski, MD
        • Underutredare:
          • Caroline Reidy, BS
        • Underutredare:
          • Rachel Nelson, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Amram, BS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 80
  • Genomgår planerad laparoskopisk hysterektomi som ett dagkirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 80
  • Genomgår ett icke-laparoskopiskt oplanerat kirurgiskt ingrepp
  • Patienter med en historia av störning av opioidanvändning eller pågående störning av opioidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 doser
Deltagarna kommer att få 5 doser receptbelagda opioider efter operationen.
Övrig: 5x Oxycodon orala tabletter
Deltagarna kommer att ordineras 5 doser av 5 mg tabletter oxikodon för postoperativ smärtlindring.
Aktiv komparator: 16 doser
Deltagarna kommer att få 16 doser av receptbelagda opioider efter operationen.
Övrig: 16x Oxycodon orala tabletter
Deltagarna kommer att ordineras 16 doser av 5 mg tabletter av oxikodon för postoperativ smärtlindring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal använda piller
Tidsram: Inom 1 vecka efter operationen
Alla deltagare kommer att kontaktas efter operation dag 2 och 7 för att fråga hur många piller de har tagit
Inom 1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Inom 2 veckor efter operationen
Alla deltagare kommer att kontaktas på postoperativa dag 2 och 7, och vid deras två veckor långa uppföljningsbesök för att fråga var deras smärtnivå ligger på Visual Analog Scale (VAS). Denna skala sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta.
Inom 2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-09978-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på 5x Oxycodon orala tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera