Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van de voorschrijfpraktijken voor opioïden bij laparoscopische gynaecologische chirurgie

31 juli 2024 bijgewerkt door: University of Tennessee
Het doel van dit onderzoek is om de voorschrijfpraktijken voor opioïden te vergelijken met de voorschrijfpraktijken van routinematige aanbieders, of met het gebruik van een rekenmachine, d.w.z. de Opioïdencalculator, uitgegeven door de Universiteit van Michigan (www.opioidcalculator.org), met de bedoeling om het verminderen van het aantal pillen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is onze bedoeling om het gebruik van de Opioid Calculator, gepubliceerd aan de Universiteit van Michigan (www.opioidcalculator.org), te valideren, waarbij rekening wordt gehouden met verschillende variabelen, waaronder leeftijd, risicofactoren (geschiedenis van depressie, alcoholmisbruik, andere) om vast te stellen in op een meer wetenschappelijke manier het aantal pillen voldoende voorschrijven. De steekproefomvang werd bepaald door het aantal routinematige laparoscopische patiënten na de operatie die in onze praktijk werden gezien. We hebben een noodzakelijke steekproefomvang van 6 deelnemers per groep geschat (12 in totaal). Patiënten worden gerandomiseerd in 3 blokgroepen van elk maat 4. Patiënten zullen in de kliniek worden benaderd op het moment dat zij instemmen met een laparoscopische hysterectomie en zullen advies krijgen over postoperatief pijnmedicatiebeheer. Randomisatie naar standaardpraktijk of rekenmachine zal worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde, gepermuteerde blokken van 4 deelnemers. Voor elke proefpersoon worden verzegelde randomisatie-enveloppen geopend op de dag van de operatie, nadat de anesthesie is gestart. Het onderzoek zal enkelvoudig geblindeerd zijn voor de deelnemer. Er wordt op dag 2 en dag 7 contact opgenomen met patiënten om te vragen waar ze zich bevinden op de Visueel Analoge Schaal (VAS) en hoeveel pillen ze hebben ingenomen. Twee weken na de operatie worden patiënten op kantoor gezien voor VAS en wordt hen gevraagd ongebruikte pillen mee te nemen voor boekhoudkundige doeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Werving
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John O Schorge, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emma Ryan, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Samborski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline Reidy, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Nelson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Amram, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 80 jaar
  • Het ondergaan van een geplande laparoscopische hysterectomie als dagoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 80 jaar
  • Een niet-laparoscopische, ongeplande chirurgische ingreep ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van opioïden of een huidige stoornis in het gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 doses
Deelnemers krijgen na de operatie 5 doses voorgeschreven opioïden.
Ander: 5x Oxycodon orale tabletten
Deelnemers krijgen 5 doses van 5 mg tabletten oxycodon voorgeschreven voor postoperatieve pijnverlichting.
Actieve vergelijker: 16 doses
Deelnemers ontvangen na de operatie 16 doses opioïden op recept.
Ander: 16x Oxycodon orale tabletten
Deelnemers krijgen 16 doses van 5 mg tabletten oxycodon voorgeschreven voor postoperatieve pijnverlichting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebruikte pillen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie
Op postoperatieve dagen 2 en 7 wordt met alle deelnemers gecontacteerd om te vragen hoeveel pillen ze hebben ingenomen
Binnen 1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de operatie
Er wordt contact opgenomen met alle deelnemers op postoperatieve dagen 2 en 7, en tijdens hun vervolgbezoek van twee weken, om te informeren waar hun pijnniveau zich bevindt op de Visueel Analoge Schaal (VAS). Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Binnen 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-09978-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op 5x Oxycodon orale tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren