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Prospektive Studie zu Opioid-Verschreibungspraktiken in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie

31. Juli 2024 aktualisiert von: University of Tennessee
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verschreibungspraktiken von Opioiden entweder anhand der Verschreibungspraktiken von Routineanbietern oder mithilfe eines Taschenrechners, d. h. des von der University of Michigan (www.opioidcalculator.org) veröffentlichten Opioid-Rechners, zu vergleichen Verringerung der Anzahl der Pillen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Verwendung des an der University of Michigan veröffentlichten Opioid-Rechners (www.opioidcalculator.org) zu validieren, der mehrere Variablen berücksichtigt, darunter Alter und Risikofaktoren (Depressionsgeschichte, Alkoholmissbrauch usw.), um dies zu bestimmen Eine wissenschaftlichere Methode ist die Anzahl der zu verschreibenden Pillen. Die Stichprobengröße wurde durch die Anzahl der routinemäßigen postoperativen laparoskopischen Patienten in unserer Praxis bestimmt. Wir haben eine erforderliche Stichprobengröße von 6 Teilnehmern pro Gruppe (insgesamt 12) geschätzt. Die Patienten werden anhand von 3 Blockgruppen der Größe jeweils 4 randomisiert. Die Patientinnen werden zum Zeitpunkt ihrer Zustimmung zur laparoskopischen Hysterektomie in der Klinik angesprochen und über die postoperative Schmerzmittelbehandlung beraten. Die Randomisierung entweder zur Standardpraxis oder zum Taschenrechner erfolgt mithilfe computergenerierter, permutierter Blöcke von 4 Teilnehmern. Versiegelte Randomisierungsumschläge werden für jeden Probanden am Tag der Operation geöffnet, nachdem die Anästhesie eingeleitet wurde. Die Studie wird für den Teilnehmer einzeln verblindet. Die Patienten werden an Tag 2 und Tag 7 kontaktiert, um sich zu erkundigen, wo sie auf der visuellen Analogskala (VAS) stehen und wie viele Pillen sie eingenommen haben. Zwei Wochen nach der Operation werden die Patienten zur VAS in der Praxis untersucht und gebeten, zu Abrechnungszwecken nicht verwendete Pillen mitzubringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John O Schorge, MD
        • Unterermittler:
          • Emma Ryan, BS
        • Unterermittler:
          • Alex Samborski, MD
        • Unterermittler:
          • Caroline Reidy, BS
        • Unterermittler:
          • Rachel Nelson, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Amram, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Unterzieht sich einer geplanten laparoskopischen Hysterektomie als tageschirurgischer Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Sich einem nicht-laparoskopischen, ungeplanten chirurgischen Eingriff unterziehen
  • Patienten mit einer Opioidkonsumstörung in der Vorgeschichte oder einer aktuellen Opioidkonsumstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 Dosen
Die Teilnehmer erhalten nach der Operation 5 Dosen verschreibungspflichtiger Opioide.
Sonstiges: 5x Oxycodon-Tabletten zum Einnehmen
Den Teilnehmern werden 5 Dosen von 5 mg Oxycodon-Tabletten zur postoperativen Schmerzlinderung verschrieben.
Aktiver Komparator: 16 Dosen
Die Teilnehmer erhalten nach der Operation 16 Dosen verschreibungspflichtiger Opioide.
Sonstiges: 16x Oxycodon-Tabletten zum Einnehmen
Den Teilnehmern werden 16 Dosen von 5 mg Oxycodon-Tabletten zur postoperativen Schmerzlinderung verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verwendeten Pillen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Alle Teilnehmer werden an den postoperativen Tagen 2 und 7 kontaktiert, um zu erfragen, wie viele Pillen sie eingenommen haben
Innerhalb einer Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Alle Teilnehmer werden an den postoperativen Tagen 2 und 7 sowie bei ihrem zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch kontaktiert, um zu erfragen, wo ihr Schmerzniveau auf der visuellen Analogskala (VAS) liegt. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-09978-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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