Estudio prospectivo de las prácticas de prescripción de opioides en cirugía ginecológica laparoscópica
31 de julio de 2024 actualizado por: University of Tennessee
El propósito de este estudio es comparar las prácticas de prescripción de opioides mediante las prácticas de prescripción de rutina de los proveedores o con el uso de una calculadora, es decir, la Calculadora de opioides, publicada por la Universidad de Michigan (www.opioidcalculator.org), con la intención de Disminuyendo el número de pastillas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra intención es validar el uso de la Calculadora de Opioides, publicada en la Universidad de Michigan (www.opioidcalculator.org), que toma en cuenta varias variables, incluyendo edad, factores de riesgo (antecedentes de depresión, abuso de alcohol, otros) para determinar en De una forma más científica el número de pastillas suficientes para prescribir.
El tamaño de la muestra estuvo determinado por el número de pacientes laparoscópicos posoperatorios de rutina atendidos en nuestra práctica.
Hemos estimado un tamaño de muestra necesario de 6 participantes por grupo (12 en total).
Los pacientes serán asignados al azar mediante 3 grupos de bloques de tamaño 4 cada uno.
Se contactará a los pacientes en la clínica en el momento en que den su consentimiento para la histerectomía laparoscópica y se les asesorará sobre el manejo de los analgésicos posoperatorios.
La aleatorización a la práctica estándar o a la calculadora se realizará utilizando bloques permutados de 4 participantes generados por computadora.
Se abrirán sobres sellados de aleatorización para cada sujeto el día de la cirugía, después de que se inicie la anestesia.
El estudio será simple ciego para el participante.
Se contactará a los pacientes los días 2 y 7 para preguntarles dónde se encuentran en la Escala Visual Analógica (EVA) y cuántas pastillas han tomado.
Dos semanas después de la cirugía, los pacientes serán atendidos en el consultorio para EVA y se les pedirá que traigan las píldoras no utilizadas para fines contables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- University of Tennessee Health Science Center
-
Contacto:
- Amira Wohabrebbi, PhD
- Número de teléfono: 901-545-7453
- Correo electrónico: awohabre@uthsc.edu
-
Contacto:
- Annette Hickerson, RN
- Número de teléfono: 901-448-4784
- Correo electrónico: abpayne@uthsc.edu
-
Investigador principal:
- John O Schorge, MD
-
Sub-Investigador:
- Emma Ryan, BS
-
Sub-Investigador:
- Alex Samborski, MD
-
Sub-Investigador:
- Caroline Reidy, BS
-
Sub-Investigador:
- Rachel Nelson, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Amram, BS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 80 años
- Someterse a una histerectomía laparoscópica planificada como procedimiento de cirugía ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Mujeres de 18 a 80 años
- Someterse a un procedimiento quirúrgico no planificado no laparoscópico
- Pacientes con antecedentes de trastorno por consumo de opioides o trastorno por consumo de opioides actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 5 dosis
Los participantes recibirán 5 dosis de opioides recetados después de la cirugía.
|
A los participantes se les recetarán 5 dosis de tabletas de 5 mg de oxicodona para aliviar el dolor posoperatorio.
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|
Comparador activo: 16 dosis
Los participantes recibirán 16 dosis de opioides recetados después de la cirugía.
|
A los participantes se les recetarán 16 dosis de tabletas de oxicodona de 5 mg para aliviar el dolor posoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pastillas utilizadas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la cirugía
|
Se contactará a todos los participantes los días 2 y 7 del postoperatorio para preguntar cuántas pastillas han tomado.
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Dentro de 1 semana después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
|
Se contactará a todos los participantes en los días postoperatorios 2 y 7, y en su visita de seguimiento de dos semanas para preguntar dónde está su nivel de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA).
Esta escala va de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
|
Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Straubhar AM, Stroup C, de Bear O, Dalton L, Rolston A, McCool K, Reynolds RK, McLean K, Siedel JH, Uppal S. Provider compliance with a tailored opioid prescribing calculator in gynecologic surgery. Gynecol Oncol. 2023 Mar;170:229-233. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.01.018. Epub 2023 Jan 28.
- Wong M, Vogell A, Wright K, Isaacson K, Loring M, Morris S. Opioid use after laparoscopic hysterectomy: prescriptions, patient use, and a predictive calculator. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):259.e1-259.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.022. Epub 2018 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 24-09978-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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