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Studio prospettico sulle pratiche di prescrizione di oppioidi nella chirurgia ginecologica laparoscopica

31 luglio 2024 aggiornato da: University of Tennessee
Lo scopo di questo studio è confrontare le pratiche di prescrizione di oppioidi da parte dei fornitori di routine o con l'uso di un calcolatore, ad esempio l'Opioid Calculator, pubblicato dall'Università del Michigan (www.opioidcalculator.org), con l'intento di diminuendo il numero di pillole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro intento è quello di validare l’uso dell’Opioid Calculator, pubblicato presso l’Università del Michigan (www.opioidcalculator.org), che tiene conto di diverse variabili, tra cui età, fattori di rischio (storia di depressione, abuso di alcol, altro) per determinare in in modo più scientifico il numero di pillole sufficienti da prescrivere. La dimensione del campione è stata determinata dal numero di pazienti laparoscopici post-operatori di routine osservati nel nostro studio. Abbiamo stimato una dimensione del campione necessaria di 6 partecipanti per gruppo (12 in totale). I pazienti verranno randomizzati utilizzando 3 gruppi di blocchi di dimensione 4 ciascuno. I pazienti verranno contattati in clinica nel momento in cui acconsentono all'isterectomia laparoscopica e verranno consigliati sulla gestione dei farmaci antidolorifici postoperatori. La randomizzazione alla pratica standard o al calcolatore verrà eseguita utilizzando blocchi permutati e generati dal computer di 4 partecipanti. Le buste di randomizzazione sigillate verranno aperte per ciascun soggetto il giorno dell'intervento, dopo l'inizio dell'anestesia. Lo studio sarà in singolo cieco per il partecipante. I pazienti verranno contattati il ​​giorno 2 e il giorno 7 per chiedere dove si trovano sulla scala analogica visiva (VAS) e quante pillole hanno preso. Due settimane dopo l'intervento i pazienti verranno visitati in studio per la VAS e gli verrà chiesto di portare le pillole non utilizzate per scopi contabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John O Schorge, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emma Ryan, BS
        • Sub-investigatore:
          • Alex Samborski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Reidy, BS
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Nelson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Amram, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 agli 80 anni
  • Sottoporsi a isterectomia laparoscopica pianificata come procedura di day Surgery

Criteri di esclusione:

  • Donne dai 18 agli 80 anni
  • Sottoporsi a una procedura chirurgica non pianificata non laparoscopica
  • Pazienti con una storia di disturbo da uso di oppioidi o attuale disturbo da uso di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 dosi
I partecipanti riceveranno 5 dosi di oppioidi da prescrizione dopo l'intervento chirurgico.
Altro: 5 compresse orali di ossicodone
Ai partecipanti verranno prescritte 5 dosi di compresse da 5 mg di ossicodone per alleviare il dolore postoperatorio.
Comparatore attivo: 16 dosi
I partecipanti riceveranno 16 dosi di oppioidi da prescrizione dopo l'intervento chirurgico.
Altro: 16 compresse orali di ossicodone
Ai partecipanti verranno prescritte 16 dosi di compresse da 5 mg di ossicodone per alleviare il dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pillole utilizzate
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
Tutti i partecipanti verranno contattati nei giorni postoperatori 2 e 7 per chiedere quante pillole hanno preso
Entro 1 settimana dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Tutti i partecipanti verranno contattati nei giorni postoperatori 2 e 7 e alla visita di follow-up di due settimane per chiedere dove si trova il loro livello di dolore sulla scala analogica visiva (VAS). Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Entro 2 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-09978-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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