Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av opioidforskrivningspraksis i laparoskopisk gynekologisk kirurgi

31. juli 2024 oppdatert av: University of Tennessee
Hensikten med denne studien er å sammenligne opioidforskrivningspraksis ved enten rutinemessig forskrivningspraksis fra leverandøren, eller med bruk av en kalkulator, dvs. Opioidkalkulatoren, utgitt av University of Michigan (www.opioidcalculator.org), med den hensikt å redusere antall piller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår hensikt er å validere bruken av opioidkalkulatoren, publisert ved University of Michigan (www.opioidcalculator.org), som tar hensyn til flere variabler, inkludert alder, risikofaktorer (historie med depresjon, alkoholmisbruk, andre) for å bestemme i en mer vitenskapelig måte antall piller tilstrekkelig til å foreskrive. Prøvestørrelsen ble bestemt av antall rutinemessige post-op laparoskopiske pasienter sett i vår praksis. Vi har estimert en nødvendig utvalgsstørrelse på 6 deltakere per gruppe (totalt 12). Pasienter vil bli randomisert ved å bruke 3 blokkgrupper av størrelse 4 hver. Pasienter vil bli kontaktet på klinikken på det tidspunktet de samtykker til laparoskopisk hysterektomi og vil bli informert om postoperativ smertestillende behandling. Randomisering til enten standard praksis eller kalkulator vil bli utført ved bruk av datagenererte, permuterte blokker med 4 deltakere. Forseglede randomiseringskonvolutter vil bli åpnet for hvert forsøksperson på operasjonsdagen, etter at anestesi er igangsatt. Studien vil bli enkeltblindet for deltakeren. Pasientene vil bli kontaktet på dag 2 og dag 7 for å spørre hvor de er på Visual Analog Scale (VAS) og hvor mange piller de har tatt. To uker etter operasjonen vil pasienter bli sett på kontoret for VAS og bedt om å ta med ubrukte piller for regnskapsformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John O Schorge, MD
        • Underetterforsker:
          • Emma Ryan, BS
        • Underetterforsker:
          • Alex Samborski, MD
        • Underetterforsker:
          • Caroline Reidy, BS
        • Underetterforsker:
          • Rachel Nelson, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Amram, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 80 år
  • Gjennomgår planlagt laparoskopisk hysterektomi som en dagkirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 80 år
  • Gjennomgår en ikke-laparoskopisk ikke-planlagt kirurgisk prosedyre
  • Pasienter med en historie med opioidbruksforstyrrelse eller nåværende opioidbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 doser
Deltakerne vil motta 5 doser reseptbelagte opioider etter operasjonen.
Annen: 5 x oksykodon orale tabletter
Deltakerne vil bli foreskrevet 5 doser med 5 mg tabletter oksykodon for postoperativ smertelindring.
Aktiv komparator: 16 doser
Deltakerne vil motta 16 doser reseptbelagte opioider etter operasjonen.
Annen: 16x oksykodon orale tabletter
Deltakerne vil bli foreskrevet 16 doser med 5 mg tabletter oksykodon for postoperativ smertelindring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall piller brukt
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
Alle deltakere vil bli kontaktet på postoperativ dag 2 og 7 for å spørre hvor mange piller de har tatt
Innen 1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Innen 2 uker etter operasjonen
Alle deltakere vil bli kontaktet på postoperative dag 2 og 7, og ved deres to ukers oppfølgingsbesøk for å spørre hvor smertenivået deres er på Visual Analog Scale (VAS). Denne skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
Innen 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-09978-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere