Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af opioidordineringspraksis i laparoskopisk gynækologisk kirurgi

31. juli 2024 opdateret af: University of Tennessee
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne opioidordineringspraksis ved enten rutinemæssig ordinationspraksis fra udbydere eller med brugen af ​​en lommeregner, dvs. Opioid Calculator, udgivet af University of Michigan (www.opioidcalculator.org), med det formål at reducere antallet af piller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores hensigt er at validere brugen af ​​Opioid Calculator, udgivet ved University of Michigan (www.opioidcalculator.org), som tager højde for adskillige variabler, herunder alder, risikofaktorer (historie med depression, alkoholmisbrug, andre) til at bestemme i en mere videnskabelig måde antallet af piller tilstrækkeligt til at ordinere. Prøvestørrelsen blev bestemt af antallet af rutinemæssige post-op laparoskopiske patienter set i vores praksis. Vi har estimeret en nødvendig stikprøvestørrelse på 6 deltagere pr. gruppe (12 i alt). Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af 3 blokgrupper af størrelse 4 hver. Patienter vil blive kontaktet på klinikken på det tidspunkt, de giver samtykke til laparoskopisk hysterektomi, og vil blive rådgivet om postoperativ smertestillende behandling. Randomisering til enten standardpraksis eller lommeregner vil blive udført ved hjælp af computergenererede, permuterede blokke med 4 deltagere. Forseglede randomiseringskuverter vil blive åbnet for hvert forsøgsperson på operationsdagen, efter anæstesi er påbegyndt. Undersøgelsen vil blive enkeltblindet til deltageren. Patienterne vil blive kontaktet på dag 2 og dag 7 for at høre, hvor de er på Visual Analog Scale (VAS), og hvor mange piller de har taget. To uger efter operationen vil patienter blive set på kontoret for VAS og anmodet om at medbringe ubrugte piller til regnskabsmæssige formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John O Schorge, MD
        • Underforsker:
          • Emma Ryan, BS
        • Underforsker:
          • Alex Samborski, MD
        • Underforsker:
          • Caroline Reidy, BS
        • Underforsker:
          • Rachel Nelson, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Amram, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 80
  • Gennemgår planlagt laparoskopisk hysterektomi som en dagkirurgisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 80
  • Gennemgår et ikke-laparoskopisk uplanlagt kirurgisk indgreb
  • Patienter med en historie med opioidbrugsforstyrrelser eller aktuelle opioidbrugsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 doser
Deltagerne vil modtage 5 doser receptpligtige opioider efter operationen.
Andet: 5 x Oxycodon orale tabletter
Deltagerne vil få ordineret 5 doser af 5 mg tabletter oxycodon til postoperativ smertelindring.
Aktiv komparator: 16 doser
Deltagerne vil modtage 16 doser receptpligtige opioider efter operationen.
Andet: 16 x Oxycodon orale tabletter
Deltagerne vil få ordineret 16 doser af 5 mg tabletter oxycodon til postoperativ smertelindring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brugte piller
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen
Alle deltagere vil blive kontaktet på postoperativ dag 2 og 7 for at høre, hvor mange piller de har taget
Inden for 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen
Alle deltagere vil blive kontaktet på postoperative dag 2 og 7 og ved deres to-ugers opfølgningsbesøg for at spørge, hvor deres smerteniveau er på Visual Analog Scale (VAS). Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte.
Inden for 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-09978-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med 5 x Oxycodon orale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner