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복강경 부인과 수술에서 오피오이드 처방 관행에 대한 전향적 연구

2024년 7월 31일 업데이트: University of Tennessee
이 연구의 목적은 일상적인 의료 제공자 처방 관행 또는 계산기(예: 미시간 대학(www.opioidcalculator.org)에서 발행한 오피오이드 계산기)를 사용하여 오피오이드 처방 관행을 비교하는 것입니다. 알약의 수를 줄입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 의도는 미시간 대학(www.opioidcalculator.org)에 게시된 오피오이드 계산기의 사용을 검증하는 것입니다. 이 계산기는 연령, 위험 요인(우울증 병력, 알코올 남용 등)을 포함한 여러 변수를 고려하여 좀 더 과학적인 방법으로 처방할 수 있는 알약의 개수를 늘리는 것입니다. 표본 크기는 우리 진료에서 볼 수 있는 일상적인 수술 후 복강경 환자의 수에 따라 결정되었습니다. 우리는 그룹당 6명의 참가자(총 12명)로 필요한 표본 크기를 추정했습니다. 환자는 각각 크기가 4인 3개의 블록 그룹을 사용하여 무작위화됩니다. 복강경 자궁절제술에 동의하는 환자는 병원에 방문하여 수술 후 진통제 관리에 대해 상담을 받습니다. 표준 관행 또는 계산기로의 무작위화는 컴퓨터에서 생성되고 4명의 참가자로 구성된 순열 블록을 사용하여 수행됩니다. 봉인된 무작위 배정 봉투는 수술 당일, 마취가 시작된 후 각 피험자에 대해 개봉됩니다. 연구는 참가자에 대해 단일 맹검법으로 진행됩니다. 환자는 2일차와 7일차에 연락하여 시각적 아날로그 척도(VAS)의 위치와 복용한 약의 수를 문의합니다. 수술 후 2주 후에 환자는 VAS를 위해 진료실에 방문하게 되며 회계 목적으로 사용하지 않은 약을 가져오도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • 모병
        • University of Tennessee Health Science Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John O Schorge, MD
        • 부수사관:
          • Emma Ryan, BS
        • 부수사관:
          • Alex Samborski, MD
        • 부수사관:
          • Caroline Reidy, BS
        • 부수사관:
          • Rachel Nelson, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Amram, BS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~80세 여성
  • 당일수술로 계획된 복강경 자궁적출술 시행

제외 기준:

  • 18~80세 여성
  • 복강경이 아닌 계획되지 않은 수술을 받는 경우
  • 오피오이드 사용 장애의 병력이 있거나 현재 오피오이드 사용 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5회분
참가자는 수술 후 5회분의 처방 오피오이드를 받게 됩니다.
다른: 5x 옥시코돈 경구 정제
참가자에게는 수술 후 통증 완화를 위해 옥시코돈 5mg 정제 5회가 처방됩니다.
활성 비교기: 16회분
참가자는 수술 후 16회분의 처방 오피오이드를 받게 됩니다.
다른: 16x 옥시코돈 경구 정제
참가자에게는 수술 후 통증 완화를 위해 옥시코돈 5mg 정제 16회가 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 알약의 수
기간: 수술 후 1주일 이내
모든 참가자는 수술 후 2일과 7일에 연락하여 얼마나 많은 약을 복용했는지 문의합니다.
수술 후 1주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 2주 이내
모든 참가자는 수술 후 2일과 7일에 연락을 받고 2주간의 후속 방문 시 VAS(시각 아날로그 척도)에서 통증 수준이 어느 정도인지 문의하게 됩니다. 이 척도의 범위는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-09978-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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