[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2025年9月8日 更新者：Sunil Agrawal、Columbia University
这项研究的目的是表征脑瘫儿童的头颈运动，并研究如何使用机器人技术来改善这些儿童的头颈配位。
AIM 1是一项横断面研究。 在这项单节期间，将在姿势静态，主动性和反应性姿势头部任务中收集运动学和肌肉活性数据。 还将收集总运动功能分类系统（GMFC）水平，以将样品分类为子组。
AIM 2是一项准中的准实验研究。 数据将在基线，12个干预课程，干预后1周和3个月的随访中收集。
功能评估将用于在培训前，中和培训后进行比较。 参与者将在总体运动功能措施（GMFM），坐姿和控制控制（SP＆R-CO）以及加拿大职业和绩效措施（COPM）中评估。 主要结果将是SP＆R-CO测试以及干预前后的COPM。
研究概览
详细说明
研究研究人员计划招募30名儿童和成人的样本（表征阶段有10名健壮的儿童/年轻人，有20名儿童/年轻人患有双侧脑瘫：10个分类为GMFCS IV，将10个分类为GMFCS V）。 这些参与者将年龄11-21岁。
运动捕获/身体安装的传感器和肌电图（EMG）系统将用于测量。 这项研究将利用专门的机器人技术，可以使用运动学习原理在运动训练期间在头颈上施加温和的力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sunil K Agrawal, PhD
- 电话号码：2128542841
- 邮箱：sunil.agrawal@columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Victor Santamaria
- 邮箱：vsantama@nymc.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 尚未招聘
- Columbia University Irving Medical Center
-
接触：
- Sunil Agrawal
- 电话号码：212-854-2841
- 邮箱：sunil.agrawal@columbia.edu
-
New York、New York、美国、10027
- 招聘中
- ROAR Lab, Mudd Hall
-
接触：
- Sunil Agrawal, PhD
- 电话号码：212-854-2841
- 邮箱：sunil.agrawal@columbia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- CP，作为医学诊断
- GMFCS IV-V分类
排除标准：
- 严重的认知缺陷
- 不受控制的癫痫
- 严重的运动障碍
- 脊髓畸形
- 严重的椎骨畸形（脊柱侧弯> 40°和/或Kyphosis>45º）
- 失明
- 研究前3个月进行化学否决
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：设备
运动原理将与机器人技术相结合，以在训练期间在头颈上施加温和的力。
|
颈托设备将在哥伦比亚大学的机械系生产。 该设备通过电子传感器测量头部运动和EMG，通过弹簧被动地以某些配置支持头部，并积极协助电动机的头部移动。 运动原理将与机器人技术相结合，以在训练期间在头颈上施加温和的力。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
座位姿势和控制权（SP＆R-CO）
大体时间：数据将在干预后，干预后1周后立即在基线收集，并随访3个月。
|
在静态，主动，主动和反应性的姿势尺寸坐着时，对头部沟通的测量以及控制儿童和年轻人，同时在躯干的不同区域提供支撑。
|
数据将在干预后，干预后1周后立即在基线收集，并随访3个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体运动功能测量项目集（GMFM-IS）
大体时间：数据将在干预后，干预后1周后立即在基线收集，并随访3个月。
|
这是原始GMFM-66的缩写版本，用于测量CP在5个维度上的儿童的总体运动状态：a）躺着和滚动，b）坐着，c）坐着，c）爬行和跪下，d）站立和e）站立，e）步行，跑步和跳跃。
|
数据将在干预后，干预后1周后立即在基线收集，并随访3个月。
|
|
加拿大职业绩效结果（COPM）
大体时间：数据将在干预后，干预后1周后立即在基线收集，并随访3个月。
|
对限制参与的运动障碍的特定于运动障碍的感知的父母和儿童的目标和偏好的测量。
|
数据将在干预后，干预后1周后立即在基线收集，并随访3个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月6日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.