【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
この研究の目標は、脳性麻痺のある子どもの頭の首の動きを特徴付け、これらの子供の頭の首の調整を改善するためにロボット工学をどのように使用できるかを調査することです。
AIM 1は横断的研究です。 このシングルセッションでは、運動学的および筋肉活動データは、姿勢の静的、活動性、および反応的な姿勢ヘッドタスク中に収集されます。 総モーター機能分類システム（GMFCS）レベルも収集され、サンプルをサブグループに分類します。
AIM 2は、前向きコホート準実験的研究です。 データは、12回の介入セッション、介入後1週間、および3か月のフォローアップでベースラインで収集されます。
機能評価は、トレーニング前、中間、およびポストトレーニング全体で比較するために使用されます。 参加者は、総運動機能測定（GMFM）、座っている姿勢と到達制御（SP＆R-CO）、およびカナダの職業およびパフォーマンス測定（COPM）で評価されます。 主な結果は、SP＆R-COテストと介入後および介入後のCOPMです。
調査の概要
詳細な説明
研究捜査官は、30人の子供と大人のサンプルを募集する予定です（特性評価段階で10人の有能な子供/若年成人、両側脳性麻痺のある20人の子供/若い成人：GMFCS IVに分類され、GMFCS Vに分類されます）。 これらの参加者は11〜21歳になります。
モーションキャプチャ/ボディマウントセンサーと筋電図（EMG）システムが測定に使用されます。 この研究では、運動学習の原理を使用して、運動トレーニング中にヘッドネックに穏やかな力を適用できる特殊なロボット工学を利用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sunil K Agrawal, PhD
- 電話番号：2128542841
- メール：sunil.agrawal@columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victor Santamaria
- メール：vsantama@nymc.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト：
- Sunil Agrawal
- 電話番号：212-854-2841
- メール：sunil.agrawal@columbia.edu
-
New York、New York、アメリカ、10027
- 募集
- ROAR Lab, Mudd Hall
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コンタクト：
- Sunil Agrawal, PhD
- 電話番号：212-854-2841
- メール：sunil.agrawal@columbia.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- CP、医療診断として
- GMFCS IV-V分類
除外基準：
- 重度の認知障害
- 制御されていないてんかん
- 重度のジスキネシア
- 脊髄奇形
- 重度の椎骨カラムの変形（脊柱側osis> 40°および/またはkyphosis>45º）
- 失明
- 化学療法の3か月前
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス
モーター学習の原則は、トレーニング中にヘッドネックに穏やかな力を適用するためにロボット工学と組み合わされます。
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ネックブレースデバイスは、コロンビア大学の機械部門で製造されます。 このデバイスは、電子センサーによるヘッドモーションとEMGを測定し、スプリングによる特定の構成でヘッドを受動的にサポートし、モーターによるヘッドの動きを積極的に支援します。 モーター学習の原則は、トレーニング中にヘッドネックに穏やかな力を適用するためにロボット工学と組み合わされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座った姿勢と到達制御（SP＆CO）
時間枠：データは、介入後の直後、介入後1週間、および3か月のフォローアップの直後にベースラインで収集されます。
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胴体のさまざまな領域でサポートを提供しながら、静的、アクティブ、プロアクティブ、および反応的な姿勢の次元に座っている間、CPの子供と若い成人の頭部トランクの測定値に到達します。
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データは、介入後の直後、介入後1週間、および3か月のフォローアップの直後にベースラインで収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グロスモーター機能測定項目セット（GMFM-IS）
時間枠：データは、介入後の直後、介入後1週間、および3か月のフォローアップの直後にベースラインで収集されます。
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これは、5つの寸法にわたってCPを持つ子供の肉眼的運動状態を測定するための元のGMFM-66の略語バージョンです。a）嘘と転がり、b）座っている、c）rawう、neelling、d）立って走る、走る、ランニング、ジャンプ。
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データは、介入後の直後、介入後1週間、および3か月のフォローアップの直後にベースラインで収集されます。
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カナダの職業パフォーマンス結果（COPM）
時間枠：データは、介入後の直後、介入後1週間、および3か月のフォローアップの直後にベースラインで収集されます。
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参加を制限する運動障害に固有の知覚された親と子ベースの目標と好みの測定。
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データは、介入後の直後、介入後1週間、および3か月のフォローアップの直後にベースラインで収集されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネックブレースデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了