[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze az agyi bénulásban szenvedő gyermekek fej-nyaki mozgását, és megvizsgálja, hogy a robotika hogyan használható ezen gyermekek fej-nyak koordinációjának javítására.
Az 1. cél egy keresztmetszeti tanulmány. Ebben az egyszemélyes ülésen a kinematikai és az izomaktivitási adatokat összegyűjtik a poszturális statikus, aktív proaktív és reaktív poszturális fejfeladatok során. A bruttó motoros funkcionális osztályozási rendszer (GMFCS) szintjét szintén összegyűjtik, hogy a mintát alcsoportokba sorolják.
Az AIM 2 egy prospektív kohort kvázi-kísérleti tanulmány. Az adatokat a kiindulási állapotban, a 12 intervenciós ülésen, az intervenció utáni 1 hetes és 3 hónapos nyomon követés során gyűjtik.
A funkcionális értékeléseket a képzés előtti, közép- és postai képzés összehasonlításához használják. A résztvevőket bruttó motoros funkcionális intézkedésekben (GMFM), ülő testtartásban és eléréshez (SP & R-CO), valamint a kanadai foglalkozási és teljesítménymérési intézkedésekben (COPM) értékelik. Az elsődleges eredmények az SP & R-CO teszt és a COPM beavatkozás előtti és utáni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati vizsgálók 30 gyermekből és felnőttből (10 tehetséges gyermek/fiatal felnőttnek a jellemzési fázisra és 20 gyermek/fiatal felnőtt kétoldalú agyi bénulással rendelkező mintát terveznek toborozni: 10 GMFCS IV-ként és 10 osztályozva GMFCS V). Ezek a résztvevők 11–21 évesek lesznek.
A méréshez mozgásérzékelő/testre szerelt érzékelőket és elektromiográfiai (EMG) rendszert fogunk használni. Ez a tanulmány speciális robotikát fog felhasználni, amely a motoros tanulás alapelveinek felhasználásával enyhe erőket alkalmazhat a fej-nyakra a mozgásképzés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sunil K Agrawal, PhD
- Telefonszám: 2128542841
- E-mail: sunil.agrawal@columbia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Victor Santamaria
- E-mail: vsantama@nymc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Még nincs toborzás
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sunil Agrawal
- Telefonszám: 212-854-2841
- E-mail: sunil.agrawal@columbia.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Toborzás
- ROAR Lab, Mudd Hall
-
Kapcsolatba lépni:
- Sunil Agrawal, PhD
- Telefonszám: 212-854-2841
- E-mail: sunil.agrawal@columbia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- CP, mint orvosi diagnózis
- GMFCS IV-V osztályozás
Kizárási kritériumok:
- súlyos kognitív hiányok
- ellenőrizetlen epilepszia
- súlyos diszkinézia
- gerincvelő rendellenességei
- Súlyos gerincoszlop -deformációk (skoliozis> 40 ° és/vagy kyphosis> 45º)
- vakság
- kemo-megőrzés 3 hónappal a vizsgálat előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz
A motoros tanulási alapelveket a robotikával kombinálják, hogy szelíd erőket alkalmazzanak a fej-nyakra az edzés során.
|
A nyaki zárójel -eszközt a Columbia Egyetem mechanikai osztályán gyártják. Az eszköz a fejmozgást és az EMG -t elektronikus érzékelőkkel méri, passzív módon támogatja a fejet a Springs bizonyos konfigurációiban, és aktívan segíti a motorok fejmozgását. A motoros tanulási alapelveket a robotikával kombinálják, hogy szelíd erőket alkalmazzanak a fej-nyakra az edzés során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő poszturális és elérő kontroll (SP & R-CO)
Időkeret: Az adatokat a kiindulási állapotban, közvetlenül az intervenció utáni, az intervenció utáni 1 hét és a 3 hónapos nyomon követés után gyűjtik.
|
A fejcsík mérése, valamint a CP-vel rendelkező gyermekek és fiatal felnőttek irányításának mérése, statikus, aktív, proaktív és reaktív testtartási dimenziók ülése közben, miközben támogatást nyújt a törzs különböző régióiban.
|
Az adatokat a kiindulási állapotban, közvetlenül az intervenció utáni, az intervenció utáni 1 hét és a 3 hónapos nyomon követés után gyűjtik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó motoros funkcionális mérési elemek (GMFM-IS)
Időkeret: Az adatokat a kiindulási állapotban, közvetlenül az intervenció utáni, az intervenció utáni 1 hét és a 3 hónapos nyomon követés után gyűjtik.
|
Ez az eredeti GMFM-66 rövidített verziója, amely megméri a CP-vel rendelkező gyermekek bruttó motoros állapotát 5 dimenzióban: a) fekvés és gördülés, b) ülés, c) mászás és térdelés, d) állva és e) séta, futás és ugrás.
|
Az adatokat a kiindulási állapotban, közvetlenül az intervenció utáni, az intervenció utáni 1 hét és a 3 hónapos nyomon követés után gyűjtik.
|
|
Kanadai foglalkozási teljesítmény eredménye (COPM)
Időkeret: Az adatokat a kiindulási állapotban, közvetlenül az intervenció utáni, az intervenció utáni 1 hét és a 3 hónapos nyomon követés után gyűjtik.
|
Az észlelt szülői és gyermekalapú célok és preferenciák mérése, amelyek a részvétel korlátozó motoros akadályaira jellemzőek.
|
Az adatokat a kiindulási állapotban, közvetlenül az intervenció utáni, az intervenció utáni 1 hét és a 3 hónapos nyomon követés után gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunil Agrawal, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAV1209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .