[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
Målet med denna studie är att karakterisera barnens huvudhalsrörelse med cerebral pares och undersöka hur robotik kan användas för att förbättra dessa barns huvudhals.
Mål 1 är en tvärsnittsstudie. I denna enda session kommer kinematiska och muskelaktivitetsdata att samlas in under posturala statiska, aktivproaktiva och reaktiva posturala huvuduppgifter. GMFCS -nivåer (bruttotillverkningssystem (GMFCS) kommer också att samlas in för att kategorisera provet i undergrupper.
AIM 2 är en prospektiv kohort kvasi-experimentell studie. Uppgifterna kommer att samlas in vid baslinjen, över 12 interventionssessioner, 1 vecka efter intervention och 3 månaders uppföljning.
Funktionella bedömningar kommer att användas för att jämföra över för-, mitten och efterträningen. Deltagarna kommer att utvärderas i bruttotillverkningsåtgärder (GMFM), sittande hållning och nå kontroll (SP & R-CO) och kanadensiska arbets- och prestationsmått (COPM). De primära resultaten kommer att vara SP & R-Co-test och COPM före och efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieutredarna planerar att rekrytera ett prov på 30 barn och vuxna (10 barn/unga vuxna för karakteriseringsfasen och 20 barn/unga vuxna med bilateral cerebral pares: 10 klassificerade som GMFCS IV och 10 klassificerade som GMFC: er V). Dessa deltagare kommer att vara i åldern 11-21 år.
Ett rörelsefångst/kroppsmonterade sensorer och elektromyografisystem (EMG) kommer att användas för mätning. Denna studie kommer att använda specialiserade robotik som kan tillämpa mjuka krafter på huvudhalet under rörelseträning med hjälp av principerna för motoriskt lärande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sunil K Agrawal, PhD
- Telefonnummer: 2128542841
- E-post: sunil.agrawal@columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Victor Santamaria
- E-post: vsantama@nymc.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Har inte rekryterat ännu
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Sunil Agrawal
- Telefonnummer: 212-854-2841
- E-post: sunil.agrawal@columbia.edu
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Rekrytering
- ROAR Lab, Mudd Hall
-
Kontakt:
- Sunil Agrawal, PhD
- Telefonnummer: 212-854-2841
- E-post: sunil.agrawal@columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- CP, som medicinsk diagnos
- GMFCS IV-V-klassificering
Uteslutningskriterier:
- allvarliga kognitiva underskott
- okontrollerad epilepsi
- svår dyskinesi
- ryggmärgsmak
- Allvarliga deformiteter i ryggraden (Scolios> 40 ° och/eller kyfos> 45º)
- blindhet
- kemo-denervering 3 månader före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anordning
Motoriska inlärningsprinciper kommer att kombineras med robotik för att applicera mjuka krafter på huvudhalet under träningen.
|
Neckstångsanordningen kommer att tillverkas i den mekaniska avdelningen vid Columbia University. Enheten mäter huvudrörelse och EMG av elektroniska sensorer, stöder passivt huvudet i vissa konfigurationer av fjädrar och hjälper aktivt huvudrörelse av motorer. Motoriska inlärningsprinciper kommer att kombineras med robotik för att applicera mjuka krafter på huvudhalet under träningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sittande postural och nå kontroll (SP & R-CO)
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter intervention, 1 vecka efter intervention och 3 månaders uppföljning.
|
Mätning av huvudstam och når kontroll över barn och unga vuxna med CP när de sitter statiska, aktiva, proaktiva och reaktiva posturala dimensioner samtidigt som man ger stöd i olika regioner i överkroppen.
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter intervention, 1 vecka efter intervention och 3 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brutto Motor Functional Measure-Itset Set (GMFM-IS)
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter intervention, 1 vecka efter intervention och 3 månaders uppföljning.
|
Detta är en förkortad version av den ursprungliga GMFM-66 för att mäta barnens bruttotatus med CP över 5 dimensioner: a) ljuga och rullande, b) sittande, c) krypa och knä, d) stående och e) gå, springa och hoppa.
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter intervention, 1 vecka efter intervention och 3 månaders uppföljning.
|
|
Kanadensiska arbetsresultat (COPM)
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter intervention, 1 vecka efter intervention och 3 månaders uppföljning.
|
Mätning av upplevda föräldrar- och barnbaserade mål och preferenser som är specifika för motorhinder som begränsar deltagandet.
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter intervention, 1 vecka efter intervention och 3 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sunil Agrawal, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAV1209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .