Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sunil Agrawal, Columbia University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida aivohalvaus lasten pääkaulan liikettä ja tutkia, kuinka robotiikkaa voidaan käyttää näiden lasten pääkaulan koordinaation parantamiseksi.

Tavoite 1 on poikkileikkaustutkimus. Tässä yksi istunnossa kinemaattiset ja lihasten aktiivisuustiedot kerätään posturaalisten staattisten, aktiivisen proaktiivisten ja reaktiivisten posturaalisten päätehtävien aikana. Bruttomoottorin funktionaalisen luokittelujärjestelmän (GMFCS) tasot kerätään myös näytteen luokittelemiseksi alaryhmiin.

AIM 2 on mahdollinen kohortti lähes kokeellinen tutkimus. Tiedot kerätään lähtötilanteessa 12 interventioistuntoa, 1 viikko intervention jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta.

Funktionaalisia arviointeja käytetään vertailemaan koulutuksen edeltävää, keski- ja jälkikäteen. Osallistujia arvioidaan bruttomoottorin toiminnallisissa toimenpiteissä (GMFM), istuvassa asennossa ja saavuttaessa hallinta (SP & R-CO) sekä Kanadan työ- ja suorituskykymitta (COPM). Ensisijaiset tulokset ovat SP & R-CO-testi ja COPM ennen interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tutkijat suunnittelevat rekrytoida 30 lapsen ja aikuisen (10 työkykyinen lasta/nuorta aikuista karakterisointivaiheessa ja 20 lasta/nuorta aikuista, joilla on kahdenvälinen aivohalvaus: 10 luokitellaan GMFCS IV: ksi ja 10 luokitellaan GMFCS V). Nämä osallistujat ovat 11–21-vuotiaita.

Mittaukseen käytetään liikkeen sieppausta/rungon asennettavia antureita ja elektromyografiajärjestelmää (EMG). Tässä tutkimuksessa hyödynnetään erikoistunutta robottiikkaa, joka voi soveltaa kevyitä voimia pään kaulaan liikuntaharjoituksen aikana moottorin oppimisen periaatteiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Rekrytointi
        • ROAR Lab, Mudd Hall
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CP, lääketieteellisenä diagnoosina
  • GMFCS IV-V -luokitus

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat kognitiiviset puutteet
  • hallitsematon epilepsia
  • vakava dyskinesia
  • selkäytimen epämuodostumat
  • Vakavat selkärangan muodonmuutokset (skolioosi> 40 ° ja/tai kyphoosi> 45º)
  • sokeus
  • kemo-denerontaatio 3 kuukautta ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite
Moottorin oppimisperiaatteet yhdistetään robotiikkaan soveltaakseen hellävaraisia ​​voimia pääkaulaan harjoituksen aikana.
Laite: Kaulalaite

Kaulalaite valmistetaan Columbian yliopiston mekaanisella osastolla. Laite mittaa pään liikettä ja EMG: tä elektronisilla antureilla, tukee passiivisesti päätä tietyissä jousien kokoonpanoissa ja auttaa aktiivisesti moottorien pään liikkumista.

Moottorin oppimisperiaatteet yhdistetään robotiikkaan soveltaakseen hellävaraisia ​​voimia pääkaulaan harjoituksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuva posturaalinen ja saavuttaminen hallinta (SP & R-Co)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen, 1 viikon intervention jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta.
Päänrungon mittaus ja lasten ja nuorten aikuisten hallinnan saavuttaminen CP: llä istuessaan staattisia, aktiivisia, ennakoivia ja reaktiivisia posturaalisia mittoja tarjoamalla samalla tukea vartalon eri alueilla.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen, 1 viikon intervention jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottorin funktionaaliset mittauskohteet (GMFM-IS)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen, 1 viikon intervention jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta.
Tämä on lyhennetty versio alkuperäisestä GMFM-66: sta CP: n lasten bruttomoottorin tilan mittaamiseksi viiden ulottuvuuden yli: a) makaa ja liikkuvat, b) istuminen, c) indeksointi ja polvistuminen, d) seisovat ja e) kävelevät, juoksevat ja hyppäävät.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen, 1 viikon intervention jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta.
Kanadan ammatillinen suorituskyky (COPM)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen, 1 viikon intervention jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta.
Osallistumista rajoittavat havaittujen vanhempien ja lapsipohjaisten tavoitteiden ja mieltymysten mittaukset.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen, 1 viikon intervention jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

New York Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunil Agrawal, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAV1209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on tässä vaiheessa tutkimustutkimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kaulalaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa