Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

8 września 2025 zaktualizowane przez: Sunil Agrawal, Columbia University

Celem tego badania jest scharakteryzowanie ruchu dzieci z porażeniem mózgowym i zbadanie, w jaki sposób można zastosować robotykę do poprawy koordynacji tych dzieci w szyku głowy.

AIM 1 jest badaniem przekrojowym. W tej jednorazowej sesji dane kinematyczne i aktywności mięśni zostaną zebrane podczas postawy statycznej, aktywnej i reaktywnej postawy. Poziomy klasyfikacji funkcjonalnej silnika brutto (GMFC) zostaną również zebrane w celu skategoryzacji próbki w podgrupach.

AIM 2 to prospektywne badanie quasi-eksperymentalne. Dane zostaną zebrane na początku, w 12 sesjach interwencyjnych, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące obserwacji.

Oceny funkcjonalne zostaną wykorzystane do porównania w szkoleniu przed, środkowym i po szkoleniu. Uczestnicy będą oceniani w ramach miar funkcjonalnych motorycznych brutto (GMFM), pozycji siedzącej i kontroli osiągnięcia (SP&R-CO) oraz kanadyjskiej miary zawodowej i wydajności (COPM). Podstawowymi wynikami będą test SP&R-Co i COPM przed interwencją i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze badań planują rekrutować próbkę 30 dzieci i dorosłych (10 sprawnych dzieci/młodych dorosłych do fazy charakteryzacji oraz 20 dzieci/młodych dorosłych z obustronnym porażeniem mózgowym: 10 sklasyfikowanych jako GMFC IV i 10 sklasyfikowanych jako GMFC V). Uczestnicy ci będą w wieku 11–21 lat.

Do pomiaru zostaną wykorzystane do pomiaru do pomiaru zostaną wykorzystane czujniki i elektromiografia zamontowane na korpusie (EMG). W tym badaniu wykorzystano wyspecjalizowaną robotykę, która może stosować delikatne siły na deski podczas treningu ruchowego, wykorzystując zasady uczenia się motorycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • CP, jako diagnoza medyczna
  • Klasyfikacja GMFCS IV-V

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie deficyty poznawcze
  • niekontrolowana padaczka
  • Ciężka dyskineza
  • Wady rdzenia kręgowego
  • Ciężkie deformacje kolumn kręgowych (skolioza> 40 ° i/lub kifoza> 45º)
  • ślepota
  • Chemo-denbację 3 miesiące przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Zasady uczenia się motorycznego zostaną połączone z robotyką, aby zastosować delikatne siły na deski podczas treningu.
Urządzenie: Urządzenie do szyi

Urządzenie do szyi będzie produkowane w dziale mechanicznym na Columbia University. Urządzenie mierzy ruch głowy i EMG za pomocą czujników elektronicznych, pasywnie obsługuje głowę w niektórych konfiguracjach przez źródła i aktywnie pomaga ruchowi głowy przez silniki.

Zasady uczenia się motorycznego zostaną połączone z robotyką, aby zastosować delikatne siły na deski podczas treningu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedzący kontrolę postur i docierającą do kontroli (SP&R-Co)
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące obserwacji.
Pomiar pnia głowy i docieranie do kontroli dzieci i młodych dorosłych z CP, jednocześnie siedzącym statyczne, aktywne, proaktywne i reaktywne wymiary postawy, jednocześnie zapewniając wsparcie w różnych regionach tułowia.
Dane zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw Motor Funkcjonalnych Motor-Mierek Gross (GMFM-IS)
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące obserwacji.
Jest to skrócona wersja oryginalnego GMFM-66 do pomiaru rażącego statusu motorycznego dzieci z CP na 5 wymiarach: a) leżące i toczące, b) siedzące, c) pełzanie i klęczenie, d) stojące i e) chodzenie, bieganie i skok.
Dane zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące obserwacji.
Kanadyjski wynik zawodowy (COPM)
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące obserwacji.
Pomiar postrzeganych celów i preferencji opartych na rodzicach i dzieci, które są specyficzne dla przeszkód motorycznych, które ograniczają uczestnictwo.
Dane zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

New York Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Agrawal, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV1209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym momencie jest to badanie eksploracyjne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Urządzenie do szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj