[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Het doel van deze studie is om de hoofdhekbeweging van kinderen met cerebrale parese te karakteriseren en te onderzoeken hoe robotica kan worden gebruikt om de coördinatie van deze kinderen van deze kinderen te verbeteren.
Doel 1 is een transversaal onderzoek. In deze single-sessie zullen kinematische en spieractiviteitsgegevens worden verzameld tijdens de houdingsstatische, actieve-proactieve en reactieve houdingshoofdtaken. De niveaus van het bruto motorclassificatiesysteem (GMFCS) worden ook verzameld om het monster in subgroepen te categoriseren.
AIM 2 is een prospectieve cohort quasi-experimenteel onderzoek. De gegevens worden verzameld bij aanvang, in 12 interventiesessies, 1 week na interventie en 3 maanden follow-up.
Functionele beoordelingen zullen worden gebruikt om te vergelijken met de pre-, mid- en post -training. Deelnemers zullen worden beoordeeld in bruto motorische functionele maatregelen (GMFM), zittende houding en het bereiken van controle (SP & R-CO) en Canadian Occupational and Performance Measure (COPM). De primaire resultaten zijn SP & R-CO-test en COPM pre- en post-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers van de studie zijn van plan een steekproef van 30 kinderen en volwassenen te werven (10 valide kinderen/jonge volwassenen voor de karakterisatiefase en 20 kinderen/jonge volwassenen met bilaterale cerebrale parese: 10 geclassificeerd als GMFC's IV en 10 geclassificeerd als GMFCS V). Deze deelnemers zullen 11-21 jaar oud zijn.
Een bewegingscapture/body gemonteerde sensoren en elektromyografie (EMG) -systeem zal worden gebruikt voor meting. Deze studie zal gebruik maken van gespecialiseerde robotica die zachte krachten op het hoofd van de nek kunnen toepassen tijdens bewegingstraining met behulp van de principes van motorisch leren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sunil K Agrawal, PhD
- Telefoonnummer: 2128542841
- E-mail: sunil.agrawal@columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Victor Santamaria
- E-mail: vsantama@nymc.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Nog niet aan het werven
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Sunil Agrawal
- Telefoonnummer: 212-854-2841
- E-mail: sunil.agrawal@columbia.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Werving
- ROAR Lab, Mudd Hall
-
Contact:
- Sunil Agrawal, PhD
- Telefoonnummer: 212-854-2841
- E-mail: sunil.agrawal@columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CP, als medische diagnose
- GMFCS IV-V classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve tekorten
- ongecontroleerde epilepsie
- ernstige dyskinesie
- Malformaties van het ruggenmerg
- Ernstige wervelkolomafwijkingen (scoliose> 40 ° en/of kyfose> 45º)
- blindheid
- Chemo-Denervation 3 maanden vóór studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat
Motoreerprincipes worden gecombineerd met robotica om zachte krachten op het hoofd van de nek toe te passen tijdens de training.
|
Het nekbrace -apparaat wordt vervaardigd op de mechanische afdeling van de Columbia University. Het apparaat meet hoofdbeweging en EMG door elektronische sensoren, ondersteunt het hoofd passief in bepaalde configuraties door veren, en helpt actief hoofdbeweging door motoren. Motoreerprincipes worden gecombineerd met robotica om zachte krachten op het hoofd van de nek toe te passen tijdens de training. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittend houdings- en bereikbare controle (sp & r-Co)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij aanvang, onmiddellijk na post-interventie, 1 week na interventie en 3 maanden follow-up.
|
Meting van kopstroom en het bereiken van controle over kinderen en jonge volwassenen met CP terwijl ze statisch, actief, proactieve en reactieve houdingsafmetingen zitten en tegelijkertijd ondersteuning bieden in verschillende regio's van de romp.
|
Gegevens worden verzameld bij aanvang, onmiddellijk na post-interventie, 1 week na interventie en 3 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gross Motor Functional Measure-Items Set (GMFM-IS)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij aanvang, onmiddellijk na post-interventie, 1 week na interventie en 3 maanden follow-up.
|
Dit is een verkorte versie van de originele GMFM-66 om de grove motorische status van de kinderen met CP over 5 dimensies te meten: a) liegen en rollen, b) zitten, c) kruipen en knielen, d) staande en e) lopen, rennen en springen.
|
Gegevens worden verzameld bij aanvang, onmiddellijk na post-interventie, 1 week na interventie en 3 maanden follow-up.
|
|
Canadian Occupational Performance Resultaten (COPM)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij aanvang, onmiddellijk na post-interventie, 1 week na interventie en 3 maanden follow-up.
|
Meting van waargenomen doelen en voorkeuren op kinderen en op kinderen die specifiek zijn voor motorische belemmeringen die de participatie beperken.
|
Gegevens worden verzameld bij aanvang, onmiddellijk na post-interventie, 1 week na interventie en 3 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil Agrawal, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAV1209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .