Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

8. september 2025 oppdatert av: Sunil Agrawal, Columbia University

Målet med denne studien er å karakterisere hodet-halsbevegelsen til barn med cerebral parese og undersøke hvordan robotikk kan brukes til å forbedre koordinasjonen til disse barna.

Mål 1 er en tverrsnittsstudie. I denne enkeltsessasjonen vil kinematiske og muskelaktivitetsdata bli samlet inn under postural statiske, aktiv-proaktive og reaktive posturale hodeoppgaver. Brutto motoriske funksjonelle klassifiseringssystem (GMFCS) nivåer vil også bli samlet for å kategorisere prøven i undergrupper.

AIM 2 er en prospektiv kohort-kvasi-eksperimentell studie. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, over 12 intervensjonsøkter, 1 uke etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.

Funksjonsvurderinger vil bli brukt til å sammenligne på tvers av pre, midt og etter trening. Deltakerne vil bli vurdert i brutto motoriske funksjonelle tiltak (GMFM), sittende holdning og når kontroll (SP & R-Co), og kanadisk yrkes- og ytelsesmål (COPM). De primære resultatene vil være SP & R-Co-test og COPM før og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieundersøkelsene planlegger å rekruttere et utvalg av 30 barn og voksne (10 dyktige barn/unge voksne for karakteriseringsfasen og 20 barn/unge voksne med bilateral cerebral parese: 10 klassifisert som GMFCS IV og 10 klassifisert som GMFCS V). Disse deltakerne vil være 11-21 år.

Et bevegelsesfangst/kroppsmonterte sensorer og elektromyografi (EMG) -system vil bli brukt til måling. Denne studien vil bruke spesialiserte robotikk som kan bruke milde krefter på hodesalen under bevegelsestrening ved å bruke prinsippene for motorisk læring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Rekruttering
        • ROAR Lab, Mudd Hall
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • CP, som medisinsk diagnose
  • GMFCS IV-V-klassifisering

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige kognitive underskudd
  • ukontrollert epilepsi
  • Alvorlig dyskinesi
  • Malformer i ryggmarg
  • Alvorlige vertebralsøyle deformiteter (skoliose> 40 ° og/eller kyfose> 45º)
  • blindhet
  • Chemo-denervasjon 3 måneder før studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
Motorlæringsprinsipper vil bli kombinert med robotikk for å anvende milde krefter på hodesalen under trening.
Enhet: Halsbelagethet

Halstangenheten vil bli produsert i den mekaniske avdelingen ved Columbia University. Enheten måler hodebevegelse og EMG med elektroniske sensorer, støtter passivt hodet i visse konfigurasjoner av fjærer, og hjelper aktivt hodebevegelse av motorer.

Motorlæringsprinsipper vil bli kombinert med robotikk for å anvende milde krefter på hodesalen under trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende postural og når kontroll (SP & R-CO)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline, umiddelbart etter etterintervensjon, 1 uke etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.
Måling av hodestram og når kontroll over barn og unge voksne med CP mens de sitter statiske, aktive, proaktive og reaktive posturale dimensjoner mens de gir støtte i forskjellige regioner av overkroppen.
Data vil bli samlet inn ved baseline, umiddelbart etter etterintervensjon, 1 uke etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brutto motorisk funksjonell måle-element-sett (GMFM-IS)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline, umiddelbart etter etterintervensjon, 1 uke etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.
Dette er en forkortet versjon av den originale GMFM-66 for å måle den grove motoriske statusen til barna med CP på tvers av 5 dimensjoner: a) løgn og rulling, b) sittende, c) krype og knelende, d) stående og e) gå, løpe og hoppe.
Data vil bli samlet inn ved baseline, umiddelbart etter etterintervensjon, 1 uke etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.
Canadian Occupational Performance Outcome (COPM)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline, umiddelbart etter etterintervensjon, 1 uke etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.
Måling av opplevde foreldre- og barnebaserte mål og preferanser som er spesifikke for motoriske hindringer som begrenser deltakelse.
Data vil bli samlet inn ved baseline, umiddelbart etter etterintervensjon, 1 uke etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

New York Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil Agrawal, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAV1209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en utforskende studie på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Halsbelagethet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere