[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Le but de cette étude est de caractériser le mouvement du cou de tête des enfants atteints de paralysie cérébrale et d'étudier comment la robotique peut être utilisée pour améliorer la coordination du cou de tête de ces enfants.
L'AIM 1 est une étude transversale. Dans cette seule session, des données d'activité cinématique et musculaire seront collectées pendant les tâches de tête postural statiques, proactives actifs et réactives. Les niveaux de système de classification fonctionnelle (GMFCS) bruts (GMFC) seront également collectés pour catégoriser l'échantillon en sous-groupes.
L'AIM 2 est une étude quasi-expérimentale de cohorte prospective. Les données seront collectées au départ, sur 12 séances d'intervention, 1 semaine après l'intervention et 3 mois de suivi.
Des évaluations fonctionnelles seront utilisées pour comparer les pré-formation pré, au milieu et après la post. Les participants seront évalués dans les mesures fonctionnelles motrices brutes (GMFM), la posture assise et la tenue de contrôle (SP&R-CO) et la mesure du canadien professionnel et de la performance (COPM). Les principaux résultats seront le test SP&R-CO et la pré- et post-intervention COPM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs de l'étude prévoient de recruter un échantillon de 30 enfants et adultes (10 enfants / jeunes adultes valides pour la phase de caractérisation et 20 enfants / jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale bilatérale: 10 classées comme GMFCS IV et 10 classées comme GMFCS V). Ces participants seront âgés de 11 à 21 ans.
Un système de capture de mouvement / monté sur le corps et un système d'électromyographie (EMG) sera utilisé pour la mesure. Cette étude utilisera une robotique spécialisée qui peut appliquer des forces douces sur le cou de tête pendant la formation du mouvement en utilisant les principes de l'apprentissage moteur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sunil K Agrawal, PhD
- Numéro de téléphone: 2128542841
- E-mail: sunil.agrawal@columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Victor Santamaria
- E-mail: vsantama@nymc.edu
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Pas encore de recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
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Contact:
- Sunil Agrawal
- Numéro de téléphone: 212-854-2841
- E-mail: sunil.agrawal@columbia.edu
-
New York, New York, États-Unis, 10027
- Recrutement
- ROAR Lab, Mudd Hall
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Contact:
- Sunil Agrawal, PhD
- Numéro de téléphone: 212-854-2841
- E-mail: sunil.agrawal@columbia.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- CP, comme diagnostic médical
- Classification GMFCS IV-V
Critères d'exclusion:
- déficits cognitifs graves
- épilepsie non contrôlée
- dyskinésie sévère
- Malformations de la moelle épinière
- Déformations sévères de la colonne vertébrale (scoliose> 40 ° et / ou cyphose> 45º)
- cécité
- chimio-déservation 3 mois avant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil
Les principes d'apprentissage moteur seront combinés avec la robotique pour appliquer des forces douces sur le cou de tête pendant la formation.
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Le dispositif de coque de cou sera fabriqué dans le département mécanique de l'Université Columbia. L'appareil mesure le mouvement de la tête et l'EMG par des capteurs électroniques, prend en charge passivement la tête dans certaines configurations par des ressorts et assiste activement le mouvement de la tête par les moteurs. Les principes d'apprentissage moteur seront combinés avec la robotique pour appliquer des forces douces sur le cou de tête pendant la formation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postural assis et atteint le contrôle (SP&R-CO)
Délai: Les données seront collectées au départ, immédiatement après l'intervention, une semaine après l'intervention et un suivi de 3 mois.
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Mesure du tronc de tête et atteignant le contrôle des enfants et des jeunes adultes atteints de CP tout en étant assis statique, actif, proactif et réactif des dimensions posturales tout en fournissant un soutien dans différentes régions du torse.
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Les données seront collectées au départ, immédiatement après l'intervention, une semaine après l'intervention et un suivi de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ensemble de mesures de mesure fonctionnelle du moteur brut (GMFM-IS)
Délai: Les données seront collectées au départ, immédiatement après l'intervention, une semaine après l'intervention et un suivi de 3 mois.
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Il s'agit d'une version abrégée du GMFM-66 d'origine pour mesurer l'état du moteur brut des enfants atteints de CP à travers 5 dimensions: a) mensonge et roulement, b) assis, c) ramper et s'agenouiller, d) debout et e) marche, course et saut.
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Les données seront collectées au départ, immédiatement après l'intervention, une semaine après l'intervention et un suivi de 3 mois.
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Résultat du rendement professionnel canadien (COPM)
Délai: Les données seront collectées au départ, immédiatement après l'intervention, une semaine après l'intervention et un suivi de 3 mois.
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Mesure des objectifs et des préférences perçus basés sur les parents et les enfants qui sont spécifiques aux obstacles motrices qui restreignent la participation.
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Les données seront collectées au départ, immédiatement après l'intervention, une semaine après l'intervention et un suivi de 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil Agrawal, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAV1209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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