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[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

8 de setembro de 2025 atualizado por: Sunil Agrawal, Columbia University

O objetivo deste estudo é caracterizar o movimento de pescoço de crianças com paralisia cerebral e investigar como a robótica pode ser usada para melhorar a coordenação de pescoço na cabeça dessas crianças.

O AIM 1 é um estudo transversal. Nesta sessão única, os dados de atividade cinemática e muscular serão coletados durante as tarefas estáticas posturais, proativas ativas e reativas. Os níveis brutos do sistema de classificação funcional motor (GMFCS) também serão coletados para categorizar a amostra em subgrupos.

O AIM 2 é um estudo quase experimental de coorte prospectivo. Os dados serão coletados na linha de base, em 12 sessões de intervenção, 1 semana após a intervenção e 3 meses de acompanhamento.

As avaliações funcionais serão usadas para comparar o treinamento pré, médio e pós. Os participantes serão avaliados em medidas funcionais motoras brutas (GMFM), postura sentada e controle de controle (sp & r-co) e medida de desempenho e ocupação canadense (COPM). Os resultados primários serão o teste SP & R-Co e a COPM pré e pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores do estudo planejam recrutar uma amostra de 30 crianças e adultos (10 crianças/adultos jovens saudáveis ​​para a fase de caracterização e 20 crianças/adultos jovens com paralisia cerebral bilateral: 10 classificados como GMFCs IV e 10 classificados como GMFCs V). Esses participantes terão de 11 a 21 anos.

Um sistema de captura de movimento/sensores montados no corpo e eletromiografia (EMG) será usado para medição. Este estudo utilizará robótica especializada que pode aplicar forças suaves no pescoço da cabeça durante o treinamento em movimento usando os princípios do aprendizado motor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Recrutamento
        • ROAR Lab, Mudd Hall
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • CP, como diagnóstico médico
  • Classificação GMFCS IV-V

Critérios de exclusão:

  • Déficits cognitivos graves
  • Epilepsia não controlada
  • Diskinesia grave
  • Malformações da medula espinhal
  • Deformidades graves da coluna vertebral (escoliose> 40 ° e/ou cifose> 45º)
  • cegueira
  • quimioterapia 3 meses antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo
Os princípios de aprendizado motor serão combinados com robótica para aplicar forças suaves no pescoço da cabeça durante o treinamento.
Dispositivo: Dispositivo de cinta do pescoço

O dispositivo do pescoço será fabricado no departamento mecânico da Universidade de Columbia. O dispositivo mede o movimento da cabeça e o EMG por sensores eletrônicos, suporta passivamente a cabeça em certas configurações de Springs e auxilia ativamente o movimento da cabeça por motores.

Os princípios de aprendizado motor serão combinados com robótica para aplicar forças suaves no pescoço da cabeça durante o treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sentado o controle postural e alcançando (sp & r-co)
Prazo: Os dados serão coletados na linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 semana após a intervenção e 3 meses de acompanhamento.
Medição do trunk da cabeça e atingindo o controle de crianças e adultos jovens com PC enquanto estão sentados em dimensões posturais estáticas, ativas, proativas e reativas, fornecendo suporte em diferentes regiões do tronco.
Os dados serão coletados na linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 semana após a intervenção e 3 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conjunto de itens funcionais do motor bruto (GMFM-IS)
Prazo: Os dados serão coletados na linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 semana após a intervenção e 3 meses de acompanhamento.
Esta é uma versão abreviada do GMFM-66 original para medir o status do motor bruto das crianças com PC em 5 dimensões: a) deitadas e rolando, b) sentado, c) rastejando e ajoelhado, d) em pé e e) caminhando, correndo e pulando.
Os dados serão coletados na linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 semana após a intervenção e 3 meses de acompanhamento.
Resultado do desempenho ocupacional canadense (COPM)
Prazo: Os dados serão coletados na linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 semana após a intervenção e 3 meses de acompanhamento.
Medição de metas e preferências baseadas em pais e filhos percebidas específicas para impedimentos motores que restrinjam a participação.
Os dados serão coletados na linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 semana após a intervenção e 3 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

New York Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil Agrawal, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAV1209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo exploratório neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em Dispositivo de cinta do pescoço

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