Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

8. září 2025 aktualizováno: Sunil Agrawal, Columbia University

Cílem této studie je charakterizovat pohyb dětí s dětmi s dětskou mozkovou obrnou a prozkoumat, jak lze robotiku použít ke zlepšení koordinace těchto dětí s hlavou.

AIM 1 je průřezová studie. V této jednorázové relaci budou údaje o kinematické a svalové aktivitě shromažďovány během posturálních statických, aktivních proaktivních a reaktivních posturálních úkolů hlavy. Hrubé úrovně funkční klasifikace motorického funkčního stavu (GMFCS) budou také shromažďovány, aby se vzorek kategorizoval do podskupin.

AIM 2 je prospektivní kohortová kvazi-experimentální studie. Údaje budou shromažďovány na začátku, během 12 intervenčních sezení, 1 týden po zásahu a 3 měsíce sledování.

Funkční hodnocení budou použita k porovnání napříč tréninkem PRE, SID a po školení. Účastníci budou hodnoceni v hrubých motorických funkčních opatřeních (GMFM), usazením a dosažení kontroly (SP & R-CO) a kanadské míry profesních a výkonu (COPM). Primárními výsledky budou SP & R-CO test a COPM pre- a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé studie plánují najmout vzorek 30 dětí a dospělých (10 dětí/mladých dospělých pro charakterizační fázi a 20 dětí/mladých dospělých s bilaterální mozkovou obrnou: 10 klasifikovaných jako GMFCS IV a 10 klasifikovaných jako GMFCS V). Tito účastníci budou ve věku 11–21 let.

Pro měření se použije senzory a elektromyografie (EMG) namontované na těle a systém EMG (EMG). Tato studie bude využívat specializovanou robotiku, která může během tréninku pohybového tréninku používat jemné síly na hlavu pomocí principů motorického učení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10027

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CP, jako lékařská diagnóza
  • Klasifikace GMFCS IV-V

Kritéria pro vyloučení:

  • závažné kognitivní deficity
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Těžká dyskineze
  • Malformace míchy
  • Těžké deformity obratlového sloupce (skolióza> 40 ° a/nebo kyfóza> 45 °)
  • slepota
  • chemo-denovace 3 měsíce před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení
Principy motorického učení budou kombinovány s robotikou, aby během tréninku aplikovaly jemné síly na hlavu.
Přístroj: Zařízení krku

Zařízení s ortézou krku bude vyrobeno v mechanickém oddělení na Columbia University. Zařízení měří pohyb hlavy a EMG pomocí elektronických senzorů, pasivně podporuje hlavu v určitých konfiguracích prameny a aktivně pomáhá pohybu hlavy motory.

Principy motorického učení budou kombinovány s robotikou, aby během tréninku aplikovaly jemné síly na hlavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedící posturální a dosažení kontroly (SP & R-CO)
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku, ihned po zásahu, 1 týden po zásahu a 3 měsíce sledování.
Měření kufru hlavy a dosažení kontroly nad dětmi a mladými dospělými s CP při sezení statických, aktivních, proaktivních a reaktivních posturálních rozměrů a poskytování podpory v různých oblastech trupu.
Data budou shromažďována na začátku, ihned po zásahu, 1 týden po zásahu a 3 měsíce sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SET HUSS FUNKTIVNÍ MOTOROVÁ SEMI (GMFM-IS)
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku, ihned po zásahu, 1 týden po zásahu a 3 měsíce sledování.
Jedná se o zkrácenou verzi původního GMFM-66 pro měření hrubého stavu motoru dětí s CP v 5 rozměrech: a) lhaní a válcování, b) sezení, c) procházení a klečení, d) stojící a e) chůze, běh a skákání.
Data budou shromažďována na začátku, ihned po zásahu, 1 týden po zásahu a 3 měsíce sledování.
Kanadský výsledek výkonnosti (COPM)
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku, ihned po zásahu, 1 týden po zásahu a 3 měsíce sledování.
Měření vnímaných cílů a preferencí založených na rodiči a dítěte, které jsou specifické pro motorické překážky, které omezují účast.
Data budou shromažďována na začátku, ihned po zásahu, 1 týden po zásahu a 3 měsíce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

New York Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Agrawal, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV1209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je průzkumná studie v tomto bodě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Zařízení krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit