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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

8 settembre 2025 aggiornato da: Sunil Agrawal, Columbia University

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare il movimento della testa dei bambini con paralisi cerebrale e studiare come la robotica può essere utilizzata per migliorare il coordinamento del collo della testa di questi bambini.

Lo scopo 1 è uno studio trasversale. In questa sessione singola, i dati di attività cinematica e muscolare verranno raccolti durante le attività posturali posturali di testa posturale e reattiva. Saranno inoltre raccolti livelli di sistema di classificazione funzionale del motore lordo (GMFCS) per classificare il campione in sottogruppi.

AIM 2 è uno studio quasi sperimentale di coorte prospettico. I dati saranno raccolti al basale, in 12 sessioni di intervento, 1 settimana dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi.

Le valutazioni funzionali verranno utilizzate per confrontare attraverso la formazione pre, metà e post. I partecipanti saranno valutati in misure funzionali motorie lorde (GMFM), postura seduta e raggiungimento del controllo (SP&R-CO) e misura del lavoro e delle prestazioni canadesi (COPM). I risultati primari saranno il test SP&R-CO e la pre e post-intervento COPM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori dello studio prevedono di reclutare un campione di 30 bambini e adulti (10 bambini/giovani adulti abili per la fase di caratterizzazione e 20 bambini/giovani adulti con paralisi cerebrale bilaterale: 10 classificati come GMFCS IV e 10 classificati come GMFCS V). Questi partecipanti avranno 11-21 anni.

Per la misurazione verranno utilizzati un sistema di motion Capture/Body Mounted ed Electromiograph (EMG). Questo studio utilizzerà robotica specializzata che può applicare forze delicate sul collo di testa durante l'allenamento del movimento usando i principi dell'apprendimento motorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Reclutamento
        • ROAR Lab, Mudd Hall
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • CP, come diagnosi medica
  • Classificazione GMFCS IV-V

Criteri di esclusione:

  • gravi deficit cognitivi
  • Epilessia incontrollata
  • grave discinesia
  • Malformazioni del midollo spinale
  • Deformità della colonna vertebrale gravi (scoliosi> 40 ° e/o cifosi> 45º)
  • cecità
  • Chemio-denazione 3 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
I principi di apprendimento motorio saranno combinati con la robotica per applicare forze delicate sul collo di testa durante l'allenamento.
Dispositivo: Dispositivo per tutore al collo

Il dispositivo di tuffo al collo sarà fabbricato nel dipartimento meccanico della Columbia University. Il dispositivo misura il movimento della testa ed EMG da parte di sensori elettronici, supporta passivamente la testa in alcune configurazioni da parte delle molle e assiste attivamente il movimento della testa dei motori.

I principi di apprendimento motorio saranno combinati con la robotica per applicare forze delicate sul collo di testa durante l'allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo posturale e raggiungibile seduto (SP&R-CO)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento post-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up.
Misurazione della testa e raggiungere il controllo di bambini e giovani adulti con CP mentre si trova le dimensioni posturali statiche, attive, proattive e reattive fornendo supporto in diverse regioni del busto.
I dati saranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento post-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set di misure funzionali motori lorde (GMFM-IS)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento post-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up.
Questa è una versione abbreviata dell'originale GMFM-66 per misurare lo stato del motore grossolana dei bambini con CP su 5 dimensioni: a) sdraiato e rotolante, b) seduta, c) strisciando e inginocchiato, d) in piedi ed e) camminare, correre e saltare.
I dati saranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento post-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up.
Risultato canadese per le prestazioni professionali (COPM)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento post-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up.
Misurazione di obiettivi e preferenze percepiti basati su genitore e infantile specifici per gli impedimenti motori che limitano la partecipazione.
I dati saranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento post-intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

New York Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Agrawal, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV1209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio esplorativo a questo punto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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