Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

8. september 2025 opdateret af: Sunil Agrawal, Columbia University

Målet med denne undersøgelse er at karakterisere hovedhalsen bevægelse af børn med cerebral parese og undersøge, hvordan robotik kan bruges til at forbedre disse børns hovedhalsekoordinering.

AIM 1 er en tværsnitsundersøgelse. I denne enkelt-session indsamles kinematiske data og muskelaktivitetsdata under den postural statiske, aktive-proaktive og reaktive posturale hovedopgaver. Brutto Motor Functional Classification System (GMFCS) niveauer vil også blive indsamlet for at kategorisere prøven i undergrupper.

AIM 2 er en potentiel kohortkvasi-eksperimentel undersøgelse. Dataene indsamles ved baseline på tværs af 12 interventionssessioner, 1 uge efter intervention og 3 måneders opfølgning.

Funktionelle vurderinger vil blive brugt til at sammenligne på tværs af pre-, midt- og posttræning. Deltagerne vurderes i brutto motoriske funktionelle mål (GMFM), siddende holdning og når kontrol (SP & R-CO) og canadisk erhvervs- og præstationsforanstaltning (COPM). De primære resultater vil være SP & R-CO-test og COPM før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesundersøgere planlægger at rekruttere en prøve på 30 børn og voksne (10 ulykkelige børn/unge voksne til karakteriseringsfasen og 20 børn/unge voksne med bilateral cerebral parese: 10 klassificeret som GMFCS IV og 10 klassificeret som GMFCS V). Disse deltagere vil være i alderen 11-21 år.

Et Motion Capture/Body Montered Sensors and Electromyography (EMG) -system vil blive brugt til måling. Denne undersøgelse vil anvende specialiserede robotik, der kan anvende blide kræfter på hovedhalsen under bevægelsesuddannelse ved hjælp af principperne for motorisk læring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • CP, som medicinsk diagnose
  • GMFCS IV-V-klassificering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive underskud
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Alvorlig dyskinesi
  • Rygmarvsmisformationer
  • Alvorlige rygsøjle -deformiteter (skoliose> 40 ° og/eller kyphose> 45º)
  • blindhed
  • Kemo-denservation 3 måneder før undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed
Principper for motorisk læring vil blive kombineret med robotik for at anvende blide kræfter på hovedhalsen under træning.
Enhed: Nakkestagsenhed

Halsstangsenheden fremstilles i den mekaniske afdeling ved Columbia University. Enheden måler hovedbevægelse og EMG af elektroniske sensorer, understøtter passivt hovedet i visse konfigurationer af Springs og hjælper aktivt hovedbevægelse af motorer.

Principper for motorisk læring vil blive kombineret med robotik for at anvende blide kræfter på hovedhalsen under træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende postural og når kontrol (SP & R-CO)
Tidsramme: Data indsamles ved baseline, umiddelbart efter post-intervention, 1 uge efter intervention og 3 måneders opfølgning.
Måling af head-trunk og nå kontrol over børn og unge voksne med CP, mens de sidder statiske, aktive, proaktive og reaktive posturale dimensioner, mens de yder støtte i forskellige regioner i overkroppen.
Data indsamles ved baseline, umiddelbart efter post-intervention, 1 uge efter intervention og 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brutto motorisk funktionelt mål-element sæt (GMFM-IS)
Tidsramme: Data indsamles ved baseline, umiddelbart efter post-intervention, 1 uge efter intervention og 3 måneders opfølgning.
Dette er en forkortet version af den originale GMFM-66 for at måle den grove motoriske status for børnene med CP på tværs af 5 dimensioner: a) Liggende og rullende, b) siddende, c) kravle og knælende, d) stå og e) gå, løbe og hoppe.
Data indsamles ved baseline, umiddelbart efter post-intervention, 1 uge efter intervention og 3 måneders opfølgning.
Canadisk erhvervspræstationsresultat (COPM)
Tidsramme: Data indsamles ved baseline, umiddelbart efter post-intervention, 1 uge efter intervention og 3 måneders opfølgning.
Måling af opfattede forældre- og børnebaserede mål og præferencer, der er specifikke for motoriske hindringer, der begrænser deltagelse.
Data indsamles ved baseline, umiddelbart efter post-intervention, 1 uge efter intervention og 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

New York Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Agrawal, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV1209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en sonderende undersøgelse på dette tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Nakkestagsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner