[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
El objetivo de este estudio es caracterizar el movimiento del cuello de cabeza de los niños con parálisis cerebral e investigar cómo la robótica puede usarse para mejorar la coordinación del cuello principal de estos niños.
El objetivo 1 es un estudio transversal. En esta sesión única, los datos de actividad cinemática y muscular se recopilarán durante las tareas de cabeza postural estática, activa activa y reactiva posturales. Los niveles del sistema de clasificación funcional del motor bruto (GMFCS) también se recopilarán para clasificar la muestra en subgrupos.
AIM 2 es un estudio prospectivo de cohorte cuasi-experimental. Los datos se recopilarán al inicio, en 12 sesiones de intervención, 1 semana después de la intervención y 3 meses de seguimiento.
Las evaluaciones funcionales se utilizarán para comparar a través de la capacitación pre, mediana y posterior. Los participantes serán evaluados en medidas funcionales del motor bruto (GMFM), postura sentada y alcance el control (SP y R-Co) y la medida de desempeño y el rendimiento de Canadá (COPM). Los resultados primarios serán la prueba SP & R-Co y COPM antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores del estudio planean reclutar una muestra de 30 niños y adultos (10 niños sin cuerpo/adultos jóvenes para la fase de caracterización y 20 niños/adultos jóvenes con parálisis cerebral bilateral: 10 clasificados como GMFCS IV y 10 clasificados como GMFCS V). Estos participantes tendrán de 11 a 21 años.
Se utilizará un sistema de captura de movimiento/sensores montados en el cuerpo (EMG) para medir. Este estudio utilizará robótica especializada que puede aplicar fuerzas suaves en el cuello de la cabeza durante el entrenamiento de movimiento utilizando los principios del aprendizaje motor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sunil K Agrawal, PhD
- Número de teléfono: 2128542841
- Correo electrónico: sunil.agrawal@columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victor Santamaria
- Correo electrónico: vsantama@nymc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Sunil Agrawal
- Número de teléfono: 212-854-2841
- Correo electrónico: sunil.agrawal@columbia.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Reclutamiento
- ROAR Lab, Mudd Hall
-
Contacto:
- Sunil Agrawal, PhD
- Número de teléfono: 212-854-2841
- Correo electrónico: sunil.agrawal@columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PC, como diagnóstico médico
- Clasificación GMFCS IV-V
Criterios de exclusión:
- déficit cognitivos severos
- epilepsia no controlada
- discinesia severa
- malformaciones de la médula espinal
- deformidades graves de la columna vertebral (escoliosis> 40 ° y/o cifosis> 45º)
- ceguera
- quimiodeervación 3 meses antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo
Los principios de aprendizaje motor se combinarán con robótica para aplicar fuerzas suaves en el cuello de la cabeza durante el entrenamiento.
|
El dispositivo Neck Brace se fabricará en el departamento mecánico de la Universidad de Columbia. El dispositivo mide el movimiento de la cabeza y EMG por sensores electrónicos, admite pasivamente la cabeza en ciertas configuraciones por resortes, y ayuda activamente el movimiento de la cabeza por motores. Los principios de aprendizaje motor se combinarán con robótica para aplicar fuerzas suaves en el cuello de la cabeza durante el entrenamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control postural y alcanzado sentado (SP & R-Co)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio, inmediatamente después de la intervención posterior, 1 semana después de la intervención y 3 meses de seguimiento.
|
Medición del tronco de la cabeza y el control de niños y adultos jóvenes con CP mientras se sientan dimensiones posturales estáticas, activas, proactivas y reactivas al tiempo que proporciona apoyo en diferentes regiones del torso.
|
Los datos se recopilarán al inicio, inmediatamente después de la intervención posterior, 1 semana después de la intervención y 3 meses de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conjunto de elementos de medida funcionales del motor bruto (GMFM-IS)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio, inmediatamente después de la intervención posterior, 1 semana después de la intervención y 3 meses de seguimiento.
|
Esta es una versión abreviada del GMFM-66 original para medir el estado del motor bruto de los niños con CP en 5 dimensiones: a) mentir y rodar, b) sentarse, c) gatear y arrodillarse, d) pararse y e) caminar, correr y saltar.
|
Los datos se recopilarán al inicio, inmediatamente después de la intervención posterior, 1 semana después de la intervención y 3 meses de seguimiento.
|
|
Resultado de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio, inmediatamente después de la intervención posterior, 1 semana después de la intervención y 3 meses de seguimiento.
|
Medición de las metas y preferencias percibidas basadas en los padres y el niño que son específicos de los impedimentos motores que restringen la participación.
|
Los datos se recopilarán al inicio, inmediatamente después de la intervención posterior, 1 semana después de la intervención y 3 meses de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Agrawal, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAV1209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral
-
Ankara City Hospital BilkentReclutamientoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral, Espástica, Dipléjica | Parálisis cerebral dipléjica con espasticidad | Estimulación Magnética TranscranealTurquía (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoParálisis cerebral | Parálisis Cerebral Hemipléjica | Parálisis cerebral con diplejía espásticaTurquía (Türkiye)
-
Indiana UniversityActivo, no reclutandoLesión cerebral traumática | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción cerebral con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática sin pérdida de conciencia | Conmoción cerebral con LOC 31... y otras condicionesEstados Unidos
-
Maastricht University Medical CenterWild Blueberry Association of North AmericaReclutamientoEl flujo sanguíneo cerebral | Función vascular cerebral | Sensibilidad a la insulina cerebralPaíses Bajos
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamientoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral HemipléjicaCanadá
-
Cairo UniversityTerminadoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral UnilateralEgipto
-
University of California, San FranciscoAún no reclutandoParálisis cerebral | Parálisis Cerebral (PC) | Niño | Parálisis Cerebral InfantilEstados Unidos
-
UMC UtrechtTerminadoBypass cardiopulmonar | Perfusión Cerebral | Oxigenación CerebralPaíses Bajos
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesAún no reclutandoParálisis cerebral con diplejía espásticaPakistán
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterReclutamientoPresión arterial | Autorregulación Cerebral | Autorregulación Cerebral DinámicaReino Unido
Ensayos clínicos sobre Dispositivo de aparato ortopédico
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsTerminadoEnvejecimiento de la piel | Piel dañada por el solEstados Unidos
-
The Behavioural Insights TeamBrac; BRAC Institute of Governance and Development; Unilever U.K. Central Resources... y otros colaboradoresTerminadoCOVID-19 | Lavarse las manos | Lavarse las manosBangladesh