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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

8. September 2025 aktualisiert von: Sunil Agrawal, Columbia University

Das Ziel dieser Studie ist es, die Köpfe-Bewegung von Kindern mit Zerebralparese zu charakterisieren und zu untersuchen, wie Robotiker verwendet werden können, um die kopfübergreifende Koordination dieser Kinder zu verbessern.

AIM 1 ist eine Querschnittsstudie. In dieser Einzelsitzung werden kinematische und Muskelaktivitätsdaten während der statischen, aktiven proaktiven und reaktiven Haltungskopfaufgaben gesammelt. GMFCS -Werte (Brutto -Motorfunktionalklassifizierungssystem) werden auch gesammelt, um die Probe in Untergruppen zu kategorisieren.

AIM 2 ist eine prospektive quasi-experimentelle Kohortenstudie. Die Daten werden zu Studienbeginn, in 12 Interventionssitzungen, 1 Woche nach der Intervention und in 3 Monaten Follow-up gesammelt.

Funktionelle Bewertungen werden verwendet, um das gesamte, mittel- und nach dem Training zu vergleichen. Die Teilnehmer werden in groben motorischen Funktionsmaßnahmen (GMFM), sitzender Haltung und Erreichung der Kontrolle (SP & R-CO) sowie in kanadischen Berufs- und Leistungsmaßnahmen (COPM) bewertet. Die primären Ergebnisse sind SP & R-Co-Tests und COPM-Vor- und Nachinterventionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienermittler planen, eine Stichprobe von 30 Kindern und Erwachsenen zu rekrutieren (10 leistungsfähige Kinder/junge Erwachsene für die Charakterisierungsphase und 20 Kinder/junge Erwachsene mit bilateraler Cerebralparese: 10 als GMFCS IV und 10 als GMFCS V) klassifiziert. Diese Teilnehmer werden 11-21 Jahre alt sein.

Für die Messung wird ein Motion -Capture/Body -Montop -Sensoren und Elektromyographie -System (EMG) verwendet. In dieser Studie wird spezielle Robotik verwendet, die während des Bewegungstrainings sanfte Kräfte auf das Kopfhals anwenden können, indem sie die Prinzipien des motorischen Lernens haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CP als medizinische Diagnose
  • GMFCS IV-V-Klassifizierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Defizite
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Schwere Dyskinesie
  • Fehlbildungen des Rückenmarks
  • Schwere Wirbelsäulendeformitäten (Skoliose> 40 ° und/oder Kyphose> 45º)
  • Blindheit
  • Chemie-Denervierung 3 Monate vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Motor-Lernprinzipien werden mit der Robotik kombiniert, um sanfte Kräfte während des Trainings auf den Köpfe anzuwenden.
Gerät: Halsklammvorrichtung

Das Hals -Brace -Gerät wird in der mechanischen Abteilung der Columbia University hergestellt. Das Gerät misst die Kopfbewegung und EMG durch elektronische Sensoren, unterstützt den Kopf in bestimmten Konfigurationen durch Federn passiv und unterstützt die Kopfbewegung durch Motoren aktiv.

Motor-Lernprinzipien werden mit der Robotik kombiniert, um sanfte Kräfte während des Trainings auf den Köpfe anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzen Haltungs- und Kontrolle (SP & R-Co.)
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monaten Follow-up erfasst.
Messung des Kopfverkehrs und Erreichung der Kontrolle über Kinder und junge Erwachsene mit CP und gleichzeitig statische, aktive, proaktive und reaktive Haltungsabmessungen und gleichzeitig Unterstützung in verschiedenen Regionen des Torsos.
Die Daten werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monaten Follow-up erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brutto-Motorfunktional-Mess-Items Set (GMFM-IS)
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monaten Follow-up erfasst.
Dies ist eine abgekürzte Version des ursprünglichen GMFM-66, um den Bruttomotorstatus der Kinder mit CP über 5 Abmessungen zu messen: a) Liegen und Rollen, b) sitzen, c) Krabbeln und Knien, D) Stehen und E) Gehen, Laufen und Springen.
Die Daten werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monaten Follow-up erfasst.
Kanadisches Berufsumfang (COPM)
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monaten Follow-up erfasst.
Messung der wahrgenommenen Ziel- und Kinderbasisziele und -präferenzen, die spezifisch für motorische Hindernisse sind, die die Teilnahme einschränken.
Die Daten werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monaten Follow-up erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

New York Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Agrawal, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV1209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist zu diesem Zeitpunkt eine explorative Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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