[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
이 연구의 목표는 뇌성 마비 아동의 헤드 넥 운동을 특성화하고 로봇 공학을 사용 하여이 어린이들의 헤드 넥 조정을 개선하는 방법을 조사하는 것입니다.
AIM 1은 단면 연구입니다. 이 단일 세션에서, 운동 학적 및 근육 활동 데이터는 자세 정적, 능동적 실조 및 반응성 자세 헤드 작업 중에 수집 될 것이다. 총 모터 기능 분류 시스템 (GMFC) 레벨도 수집되어 샘플을 하위 그룹으로 분류합니다.
AIM 2는 전향 적 코호트 준 실험적 연구입니다. 데이터는 12 개의 중재 세션, 개입 후 1 주간 및 3 개월 후속 조치에 걸쳐 기준선에서 수집됩니다.
기능 평가는 전, 중간 및 후 교육에서 비교하는 데 사용됩니다. 참가자는 총 운동 기능 측정 (GMFM), 앉은 자세 및 통제력 (SP & R-CO) 및 캐나다 직업 및 성과 측정 (COPM)으로 평가됩니다. 주요 결과는 SP & R-CO 테스트 및 개입 후 및 COPM입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 조사자는 30 명의 어린이와 성인 (특성화 단계를 위해 10 명의 유능한 어린이/청소년 성인 10 명과 양국 뇌성 마비가있는 20 명의 어린이/청소년 샘플을 모집 할 계획입니다. 이 참가자들은 11-21 세가 될 것입니다.
모션 캡처/바디 장착 센서 및 EMG (Electromyography) 시스템이 측정에 사용됩니다. 이 연구는 운동 교육의 원리를 사용하여 움직임 훈련 중에 헤드 넥에 부드러운 힘을 적용 할 수있는 특수 로봇 공학을 활용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sunil K Agrawal, PhD
- 전화번호: 2128542841
- 이메일: sunil.agrawal@columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Victor Santamaria
- 이메일: vsantama@nymc.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Sunil Agrawal
- 전화번호: 212-854-2841
- 이메일: sunil.agrawal@columbia.edu
-
New York, New York, 미국, 10027
- 모병
- ROAR Lab, Mudd Hall
-
연락하다:
- Sunil Agrawal, PhD
- 전화번호: 212-854-2841
- 이메일: sunil.agrawal@columbia.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 의료 진단으로서 CP
- GMFCS IV-V 분류
제외 기준 :
- 심각한인지 적자
- 통제되지 않은 간질
- 심각한 악형 이상
- 척수 기형
- 심한 척추 열 변형 (척추 측만증> 40 ° 및/또는 kyphosis> 45º)
- 맹목
- 공부 3 개월 전 화학 금지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장치
운동 학습 원칙은 로봇 공학과 결합되어 훈련 중에 머리 넥에 부드러운 힘을 적용합니다.
|
넥 브레이스 장치는 Columbia University의 기계 부서에서 제조됩니다. 이 장치는 전자 센서에 의한 헤드 모션 및 EMG를 측정하고 스프링에 의한 특정 구성에서 헤드를 수동적으로 지원하며 모터에 의한 헤드 움직임을 적극적으로 지원합니다. 운동 학습 원칙은 로봇 공학과 결합되어 훈련 중에 머리 넥에 부드러운 힘을 적용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
앉은 자세 및 도달 통제 (SP & R-CO)
기간: 데이터는 개입 후 즉시, 개입 후 1 주일 및 3 개월 추적 관찰 직후 기준선에서 수집됩니다.
|
머리-트렁크를 측정하고 정적, 활동적이고 능동적이며 반응적인 자세 차원에 앉아 CP를 가진 어린이와 청년의 제어에 도달하면서 몸통의 다른 지역에서 지원을 제공합니다.
|
데이터는 개입 후 즉시, 개입 후 1 주일 및 3 개월 추적 관찰 직후 기준선에서 수집됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 모터 기능 측정 항목 세트 (GMFM-IS)
기간: 데이터는 개입 후 즉시, 개입 후 1 주일 및 3 개월 추적 관찰 직후 기준선에서 수집됩니다.
|
이것은 5 차원에 걸쳐 CP를 가진 어린이의 총 모터 상태를 측정하기 위해 원래 GMFM-66의 약식 버전입니다.
|
데이터는 개입 후 즉시, 개입 후 1 주일 및 3 개월 추적 관찰 직후 기준선에서 수집됩니다.
|
|
캐나다 직업 성과 결과 (COPM)
기간: 데이터는 개입 후 즉시, 개입 후 1 주일 및 3 개월 추적 관찰 직후 기준선에서 수집됩니다.
|
참여를 제한하는 운동 장애에만 해당되는 인식 된 부모 및 아동 기반 목표 및 선호도의 측정.
|
데이터는 개입 후 즉시, 개입 후 1 주일 및 3 개월 추적 관찰 직후 기준선에서 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
목 브레이스 장치에 대한 임상 시험
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)알려지지 않은
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun...알려지지 않은
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbH모집하지 않고 적극적으로