Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

8 сентября 2025 г. обновлено: Sunil Agrawal, Columbia University

Целью данного исследования является характеристика движения детей с головой и церебральным параличом и выяснить, как можно использовать робототехнику для улучшения координации этих детей.

Цель 1-перекрестное исследование. В этой односторонней кинематической и мышечной активности будут собираться данные о постуральной статической, активной и активной и реактивной постуральной головной задаче. Уровни валовой моторной функциональной классификации (GMFCS) также будут собраны, чтобы классифицировать выборку на подгруппы.

AIM 2-проспективное квази-экспериментальное исследование когорты. Данные будут собираться на исходном уровне, на 12 вмешательствах, через 1 неделю после вмешательства и 3 месяца наблюдения.

Функциональные оценки будут использоваться для сравнения по всему, середине и после обучения. Участники будут оцениваться в валовых моторных функциональных показателях (GMFM), сидячей осанке и достижении контроля (SP & R-CO), а также в канадском профессиональном и эффективном показателе (COPM). Основными результатами будут тест SP & R-CO и до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательские исследователи планируют набрать выборку из 30 детей и взрослых (10 трудоспособных детей/молодых людей для фазы характеристики и 20 детей/молодых людей с двусторонним церебральным параличом: 10, классифицированные как GMFCS IV и 10, классифицированные как GMFCS V). Эти участники будут в возрасте 11-21 года.

Для измерения будут использоваться датчики, установленные на захвате движения/монтируемые тела и система электромиографии (EMG). В этом исследовании будет использоваться специализированная робототехника, которая может применять нежные силы на головном центре во время обучения движения, используя принципы моторного обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sunil K Agrawal, PhD
  • Номер телефона: 2128542841
  • Электронная почта: sunil.agrawal@columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Рекрутинг
        • ROAR Lab, Mudd Hall
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • CP, как медицинский диагноз
  • GMFCS IV-V Классификация

Критерии исключения:

  • тяжелый когнитивный дефицит
  • неконтролируемая эпилепсия
  • Сильная дискинезия
  • пороки развития спинного мозга
  • Тяжелые деформации колонны позвоночника (сколиоз> 40 ° и/или кифоз> 45º)
  • слепота
  • Химиосделка за 3 месяца до обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство
Принципы моторного обучения будут сочетаться с робототехникой для применения нежных сил на головном центре во время обучения.
Устройство: Шейное устройство

Устройство шейки будет изготовлено в механическом отделе в Колумбийском университете. Устройство измеряет движение головы и EMG с помощью электронных датчиков, пассивно поддерживает головку в определенных конфигурациях с помощью источников и активно помогает движению головы двигателями.

Принципы моторного обучения будут сочетаться с робототехникой для применения нежных сил на головном центре во время обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сидя постурально и достигая контроля (SP & R-CO)
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 1 неделю после вмешательства и 3 месяца наблюдения.
Измерение спуска головы и достижение контроля детей и молодых людей с CP, сидя о статическом, активном, упреждающем и реактивном постуральном постуральном положении, обеспечивая поддержку в разных областях туловища.
Данные будут собираться на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 1 неделю после вмешательства и 3 месяца наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор валовых моторных функций (GMFM-IS)
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 1 неделю после вмешательства и 3 месяца наблюдения.
Это сокращенная версия оригинальной GMFM-66 для измерения валового моторного состояния детей с CP в 5 измерениях: a) лежа и катание, б) сидя, в) ползание и на коленях, D) стоя и е) ходьба, бег и прыжки.
Данные будут собираться на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 1 неделю после вмешательства и 3 месяца наблюдения.
Канадский результат профессиональной деятельности (COPM)
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 1 неделю после вмешательства и 3 месяца наблюдения.
Измерение воспринимаемых целей и предпочтений на основе родителей и детей, которые специфичны для моторных препятствий, которые ограничивают участие.
Данные будут собираться на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 1 неделю после вмешательства и 3 месяца наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

New York Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Sunil Agrawal, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAV1209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это предварительное исследование на этом этапе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шейное устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться