ERX-315 在晚期实体瘤参与者中的一期试验
2026年5月27日 更新者：EtiraRx Australia Pty Ltd
在患有晚期实体瘤的受试者中进行 ERX-315 剂量递增的首次人体 1 期安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效研究
这是一项 1 期研究，旨在评估 ERX-315 在已批准的全身治疗失败的晚期实体瘤患者中的安全性。
研究概览
详细说明
这项开放标签、剂量递增和队列扩展的 1 期临床试验的目标是确定 ERX-315 在接受先前批准的全身治疗后取得进展的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
参与者将接受 ERX-315 静脉注射 (IV)，每周两次，周期为 21 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Director
- 电话号码：01 469 600 6603
- 邮箱：contact@etira.life
学习地点
-
-
New South Wales
-
Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
- 招聘中
- Macquarie University Health
-
接触：
- 电话号码：+61 (2) 9812 3000
- 邮箱：reception@muh.org.au
-
首席研究员：
- Danusha Sabanathan, FRACP PhD
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- The Kinghorn Cancer Center
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Hospital
-
接触：
- Jeremy Mo, MD
- 电话号码：(02) 8890 6666
-
首席研究员：
- Jeremy Mo, MD
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Cancer Research SA
-
接触：
- Kelly Mead
- 电话号码：08 8359 2565
- 邮箱：admin@crsa.au
-
首席研究员：
- Rohit Joshi, MBBS, FRACP
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5037
- 招聘中
- Icon Cancer Centre Adelaide
-
接触：
- 电话号码：08 8474 0220
- 邮箱：admin.adelaide@icon.team
-
首席研究员：
- Anna Mislang, MBBS, FRACP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时患者必须年满 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 患者必须患有经组织学或细胞学证实的实体瘤，主要包括但不限于乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、子宫内膜癌和肝细胞癌，且标准疗法不存在或不再有效的晚期不可切除和/或转移性疾病
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1，患者必须患有可测量的疾病。
- 足够的基线器官功能和血液功能
- 预期寿命>3个月
排除标准：
- 首次服用研究药物后 4 周内进行全身抗癌治疗
- 首次服用研究药物后 4 周内进行过大手术（由研究者定义）。
- 不受控制的并发疾病
- 已知的 LIPA 缺乏病史，例如沃尔曼病或胆固醇酯储存病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ERX-315
积极的研究治疗
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每周两次静脉注射药物，剂量逐渐增加，起始剂量为 0.4mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERX-315 剂量限制毒性的发生率
大体时间：21天
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第一周期剂量限制性毒性的特征包括类型、频率、严重程度、时间、严重性以及与研究药物的关系
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21天
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不良事件发生率作为 ERX-315 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：84天
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不良事件的特征包括类型、频率、严重性（等级）、发生时间、严重性以及与研究药物的关系。
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84天
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实验室异常发生率作为 ERX-315 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：84天
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实验室异常的特征包括类型、频率、严重程度和时间。
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84天
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确定 2 期推荐剂量
大体时间：84天
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确定推荐的 2 期剂量，以在晚期实体瘤参与者的临床试验中对 ERX-315 进行额外评估
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84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 的药代动力学结果测量评估。
大体时间：21天
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AUC 将通过非房室分析确定，并在单剂量和多剂量药物后进行评估
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21天
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血浆峰值浓度 (Cmax) 的药代动力学结果测量评估
大体时间：21天
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Cmax 将通过非房室分析确定，并在单剂量和多剂量药物后进行评估
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21天
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药物半衰期的药代动力学结果测量评估（t1/2）
大体时间：21天
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t1/2 将在单剂量和多剂量药物后评估
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21天
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基于客观缓解率 (ORR) 的 ERX-315 抗肿瘤活性
大体时间：84天
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ORR 将通过 RECIST v1.1 进行评估
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84天
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基于最佳总体临床反应 (BOCR) 的 ERX-315 抗肿瘤活性
大体时间：84天
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BOCR 将通过 RECIST v1.1 进行评估
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84天
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基于反应持续时间 (DOR) 的 ERX-315 抗肿瘤活性
大体时间：84天
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DOR 将根据 RECIST v1.1 和响应时间范围进行评估
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84天
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基于无进展生存期 (PFS) 的 ERX-315 抗肿瘤活性
大体时间：84天
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PFS 将通过 RECIST v1.1 和响应时间范围进行评估
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84天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 问卷的患者报告结果版本对患者报告症状的影响
大体时间：84天
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ERX-315 对使用 PRO-CTCAE 问卷报告的患者症状较基线变化的影响
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84天
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血清 LIPA 脂肪酶活性作为 ERX-315 活性的药效学标志物
大体时间：84天
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可评估 ERX-315 对血清 LIPA 脂肪酶活性的影响
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84天
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循环肿瘤 DNA 水平作为 ERX-315 活性的药效学标志物
大体时间：84天
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可以评估 ERX-315 对循环肿瘤 DNA 水平的影响
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rasha Cosman, MBBS、The Kinghorn Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ERX-315-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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