Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio de fase 1 de ERX-315 em participantes com tumores sólidos avançados

27 de maio de 2026 atualizado por: EtiraRx Australia Pty Ltd

Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de fase 1 em humanos de doses crescentes de ERX-315 em participantes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança do ERX-315 em pacientes com tumores sólidos avançados que falharam nas terapias sistêmicas aprovadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico de Fase 1 aberto, de escalonamento de dose e expansão de coorte é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ERX-315 em pacientes com tumores sólidos avançados, que progrediram em terapias sistêmicas aprovadas anteriormente. Os participantes receberão ERX-315 como injeção intravenosa (IV) duas vezes por semana, em ciclos de 21 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
          • Jeremy Mo, MD
          • Número de telefone: (02) 8890 6666
        • Investigador principal:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Cancer Research SA
        • Contato:
          • Kelly Mead
          • Número de telefone: 08 8359 2565
          • E-mail: admin@crsa.au
        • Investigador principal:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5037
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Os pacientes devem ter tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo principalmente, mas não limitado a, carcinoma de mama, ovário, pâncreas, endometrial e hepatocelular, que é doença avançada irressecável e/ou metastática para a qual não existem terapias padrão ou não são mais eficazes
  • Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  • Função orgânica basal adequada e função hematológica
  • Expectativa de vida >3 meses

Critério de exclusão:

  • Terapia anticâncer sistêmica dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo
  • Cirurgia de grande porte (conforme definido pelo Investigador) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
  • Doenças intercorrentes não controladas
  • História conhecida de deficiência de LIPA, como doença de Wolman ou doença de armazenamento de éster de colesterol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ERX-315
Terapia investigacional ativa
Medicamento: ERX-315
Medicamento administrado por via intravenosa duas vezes por semana em doses crescentes, com dose inicial de 0,4mg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose de ERX-315
Prazo: 21 dias
Toxicidades limitantes da dose do primeiro ciclo caracterizadas por tipo, frequência, gravidade, momento, gravidade e relação com o medicamento em estudo
21 dias
Incidência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do ERX-315
Prazo: 84 dias
Eventos adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade (grau), momento, gravidade e relação com o medicamento em estudo.
84 dias
Incidência de anormalidades laboratoriais como medida de segurança e tolerabilidade do ERX-315
Prazo: 84 dias
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e tempo.
84 dias
Determinação da dose recomendada de fase 2
Prazo: 84 dias
Para determinar a(s) dose(s) recomendada(s) de fase 2 para avaliação adicional de ERX-315 em ensaios clínicos para participantes com tumores sólidos avançados
84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da medida do resultado farmacocinético da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC).
Prazo: 21 dias
A AUC será determinada por análise não compartimental e avaliada após doses únicas e múltiplas do medicamento
21 dias
Avaliação da medida do resultado farmacocinético do pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: 21 dias
A Cmax será determinada por análise não compartimental e avaliada após doses únicas e múltiplas do medicamento
21 dias
Avaliação da medida do resultado farmacocinético da meia-vida do medicamento (t1/2)
Prazo: 21 dias
t1/2 será avaliado após doses únicas e múltiplas do medicamento
21 dias
Atividade antitumoral do ERX-315 com base na taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 84 dias
ORR será avaliado pelo RECIST v1.1
84 dias
Atividade antitumoral do ERX-315 com base na Melhor Resposta Clínica Geral (BOCR)
Prazo: 84 dias
O BOCR será avaliado pelo RECIST v1.1
84 dias
Atividade antitumoral do ERX-315 com base na duração da resposta (DOR)
Prazo: 84 dias
O DOR será avaliado pelo RECIST v1.1 e prazo de resposta
84 dias
Atividade antitumoral de ERX-315 com base na sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 84 dias
O PFS será avaliado pelo RECIST v1.1 e prazo de resposta
84 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto nos sintomas relatados pelo paciente usando a versão de resultados relatados pelo paciente do questionário Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Prazo: 84 dias
Efeito do ERX-315 nas alterações desde o início dos sintomas relatados pelo paciente usando o Questionário PRO-CTCAE
84 dias
Atividade da lipase LIPA sérica como marcadores farmacodinâmicos da atividade do ERX-315
Prazo: 84 dias
O efeito do ERX-315 na atividade sérica da lipase LIPA pode ser avaliado
84 dias
Níveis circulantes de DNA tumoral como marcadores farmacodinâmicos da atividade do ERX-315
Prazo: 84 dias
O efeito do ERX-315 nos níveis circulantes de DNA tumoral pode ser avaliado
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EtiraRx Australia Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERX-315-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Metastático

Ensaios clínicos em ERX-315

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever