Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERX-315:n vaiheen 1 kokeilu osallistujille, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: EtiraRx Australia Pty Ltd

Ensimmäinen ihmisessä, vaiheen 1 turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja alustava tehokkuustutkimus ERX-315-annosten suurentamisesta osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ERX-315:n turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joiden hyväksytyt systeemiset hoidot ovat epäonnistuneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen, annosta nostavan ja kohortin laajentamisen vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää ERX-315:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet aikaisemmilla hyväksytyillä systeemisillä hoidoilla. Osallistujat saavat ERX-315:tä suonensisäisenä (IV) injektiona kahdesti viikossa 21 päivän jaksoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeremy Mo, MD
          • Puhelinnumero: (02) 8890 6666
        • Päätutkija:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Cancer Research SA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelly Mead
          • Puhelinnumero: 08 8359 2565
          • Sähköposti: admin@crsa.au
        • Päätutkija:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen rinta-, munasarja-, haima-, kohdun limakalvo- ja hepatosellulaarinen syöpä, joka on pitkälle edennyt ei-leikkaus- ja/tai metastaattinen sairaus, jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​hoitoja tai ne eivät ole enää tehokkaita
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
  • Riittävä perustason elinten toiminta ja hematologinen toiminta
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen syövänvastainen hoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Suuri leikkaus (tutkijan määrittelemällä tavalla) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet
  • Tunnettu LIPA-puutos, kuten Wolmanin tauti tai kolesteroliestereiden varastointisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERX-315
Aktiivinen tutkiva terapia
Lääke: ERX-315
Lääke annetaan suonensisäisesti kahdesti viikossa kasvavilla annoksilla, aloitusannos 0,4 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERX-315:n annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Ensimmäisen jakson annosta rajoittavat toksisuudet, joille on ominaista tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen
21 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ERX-315:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 84 päivää
Haittatapahtumat, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (asteen), ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan.
84 päivää
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus ERX-315:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 84 päivää
Laboratoriopoikkeamat tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja ajoituksen perusteella.
84 päivää
Suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 84 päivää
Määrittää suositellut vaiheen 2 annokset ERX-315:n lisäarviointia varten kliinisissä tutkimuksissa osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisen lopputuloksen arvio plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevasta pinta-alasta.
Aikaikkuna: 21 päivää
AUC määritetään ei-osastoanalyysillä ja arvioidaan kerta- ja useiden lääkeannosten jälkeen
21 päivää
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) farmakokineettisen lopputuloksen arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
Cmax määritetään ei-osastoanalyysillä ja arvioidaan kerta- ja useiden lääkeannosten jälkeen
21 päivää
Lääkkeen puoliintumisajan (t1/2) farmakokineettisen tulosmitan arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
t1/2 arvioidaan yhden ja usean lääkeannoksen jälkeen
21 päivää
ERX-315:n kasvainten vastainen aktiivisuus perustuu objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR)
Aikaikkuna: 84 päivää
ORR arvioi RECIST v1.1
84 päivää
ERX-315:n kasvainten vastainen aktiivisuus perustuu parhaaseen kliiniseen vasteeseen (BOCR)
Aikaikkuna: 84 päivää
BOCR arvioidaan RECIST v1.1:llä
84 päivää
ERX-315:n kasvainten vastainen aktiivisuus vasteen keston (DOR) perusteella
Aikaikkuna: 84 päivää
DOR arvioidaan RECIST v1.1:llä ja vastauksen aikakehyksellä
84 päivää
ERX-315:n kasvainten vastainen aktiivisuus perustuu etenemisvapaaseen selviytymiseen (PFS)
Aikaikkuna: 84 päivää
PFS arvioidaan RECIST v1.1:llä ja vasteaikataululla
84 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus potilaiden raportoimiin oireisiin, kun käytetään PRO-CTCAE-kyselylomakkeen Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota.
Aikaikkuna: 84 päivää
ERX-315:n vaikutus lähtötilanteen muutoksiin potilaiden raportoimissa oireissa PRO-CTCAE-kyselyn avulla
84 päivää
Seerumin LIPA-lipaasiaktiivisuus ERX-315-aktiivisuuden farmakodynaamisina markkereina
Aikaikkuna: 84 päivää
ERX-315:n vaikutus seerumin LIPA-lipaasiaktiivisuuteen voidaan arvioida
84 päivää
Kiertävän kasvaimen DNA:n tasot ERX-315-aktiivisuuden farmakodynaamisina markkereina
Aikaikkuna: 84 päivää
ERX-315:n vaikutus kiertävän kasvaimen DNA:n tasoihin voidaan arvioida
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EtiraRx Australia Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERX-315-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ERX-315

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa