Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební fáze 1 ERX-315 u účastníků s pokročilými solidními nádory

27. května 2026 aktualizováno: EtiraRx Australia Pty Ltd

První studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti u člověka ve fázi 1 u eskalujících dávek ERX-315 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Toto je studie fáze 1, která má posoudit bezpečnost ERX-315 u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých selhaly schválené systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto otevřeného klinického hodnocení fáze 1, eskalace dávky a rozšiřování kohorty, je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ERX-315 u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi předchozí schválené systémové terapie. Účastníci dostanou ERX-315 jako intravenózní (IV) injekci dvakrát týdně během 21denních cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Research Director
  • Telefonní číslo: 01 469 600 6603
  • E-mail: contact@etira.life

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Mo, MD
          • Telefonní číslo: (02) 8890 6666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
          • Kelly Mead
          • Telefonní číslo: 08 8359 2565
          • E-mail: admin@crsa.au
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5037
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, především včetně, ale bez omezení, karcinom prsu, vaječníků, pankreatu, endometria a hepatocelulárního karcinomu, což je pokročilé neresekovatelné a/nebo metastatické onemocnění, pro které standardní terapie neexistují nebo již nejsou účinné
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Přiměřená základní funkce orgánů a hematologická funkce
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Systémová protinádorová terapie během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění
  • Známá anamnéza nedostatku LIPA, jako je Wolmanova choroba nebo choroba z ukládání esterů cholesterolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERX-315
Aktivní výzkumná terapie
Lék: ERX-315
Lék podávaný intravenózně dvakrát týdně ve zvyšujících se dávkách, s počáteční dávkou 0,4 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku ERX-315
Časové okno: 21 dní
Toxicita omezující dávku prvního cyklu charakterizovaná typem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku
21 dní
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ERX-315
Časové okno: 84 dní
Nežádoucí účinky charakterizované typem, frekvencí, závažností (stupněm), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku.
84 dní
Výskyt laboratorních abnormalit jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ERX-315
Časové okno: 84 dní
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností a načasováním.
84 dní
Stanovení doporučené dávky 2. fáze
Časové okno: 84 dní
Určení doporučené dávky (dávek) fáze 2 pro další hodnocení ERX-315 v klinických studiích pro účastníky s pokročilými solidními nádory
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického výsledku měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC).
Časové okno: 21 dní
AUC bude stanovena nekompartmentovou analýzou a hodnocena po jedné a více dávkách léku
21 dní
Hodnocení farmakokinetického výsledku měření maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 21 dní
Cmax bude stanovena nekompartmentovou analýzou a hodnocena po jedné a více dávkách léku
21 dní
Hodnocení farmakokinetického výsledku měření poločasu léčiva (t1/2)
Časové okno: 21 dní
t1/2 bude hodnocen po jedné a více dávkách léku
21 dní
Protinádorová aktivita ERX-315 založená na míře objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 84 dní
ORR bude posouzeno RECIST v1.1
84 dní
Protinádorová aktivita ERX-315 založená na nejlepší celkové klinické odpovědi (BOCR)
Časové okno: 84 dní
BOCR bude posuzován RECIST v1.1
84 dní
Protinádorová aktivita ERX-315 na základě trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 84 dní
DOR bude posouzen podle RECIST v1.1 a časového rámce odezvy
84 dní
Protinádorová aktivita ERX-315 založená na přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 84 dní
PFS bude hodnoceno podle RECIST v1.1 a časového rámce odezvy
84 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na pacienty hlášené symptomy pomocí Patient-Reported Outcomes verze dotazníku Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Časové okno: 84 dní
Účinek ERX-315 na změny oproti výchozí hodnotě u pacientů hlášených symptomů pomocí PRO-CTCAE Questionnaire
84 dní
Aktivita sérové ​​LIPA lipázy jako farmakodynamické markery aktivity ERX-315
Časové okno: 84 dní
Může být vyhodnocen účinek ERX-315 na aktivitu sérové ​​LIPA lipázy
84 dní
Hladiny cirkulující nádorové DNA jako farmakodynamické markery aktivity ERX-315
Časové okno: 84 dní
Může být hodnocen účinek ERX-315 na hladiny cirkulující nádorové DNA
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EtiraRx Australia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERX-315-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na ERX-315

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit