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進行性固形腫瘍の参加者を対象としたERX-315の第1相試験

2026年5月27日 更新者：EtiraRx Australia Pty Ltd

進行性固形腫瘍の参加者におけるERX-315の漸増用量に関するヒト初の第1相安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性研究

これは、承認された全身療法が奏効しなかった進行性固形腫瘍患者におけるERX-315の安全性を評価するための第1相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検、用量漸増およびコホート拡大の第 1 相臨床試験の目的は、以前に承認された全身療法で進行した進行性固形腫瘍患者における ERX-315 の安全性、忍容性、および薬物動態を確認することです。 参加者はERX-315を週に2回、21日サイクルにわたって静脈内（IV）注射として投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Research Director
  • 電話番号：01 469 600 6603
  • メール：contact@etira.life

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
          • Jeremy Mo, MD
          • 電話番号：(02) 8890 6666
        • 主任研究者：
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Cancer Research SA
        • コンタクト：
          • Kelly Mead
          • 電話番号：08 8359 2565
          • メール：admin@crsa.au
        • 主任研究者：
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5037
        • 募集
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • 患者は組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍（主に乳がん、卵巣がん、膵臓がん、子宮内膜がん、肝細胞がんを含むがこれらに限定されない）を患っていなければならない。進行した切除不能ながんおよび/または転移性疾患であり、標準治療が存在しないか、もはや有効ではない。
  • 患者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  • 適切なベースライン臓器機能および血液機能
  • 平均余命 > 3 か月

除外基準:

  • -治験薬の初回投与後4週間以内の全身抗がん療法
  • -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術（治験責任医師が定義）。
  • 制御不能な併発疾患
  • -ウォルマン病やコレステロールエステル蓄積症などのLIPA欠乏症の既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ERX-315
積極的な治験治療
薬：ERX-315
薬物は週に2回、開始用量0.4mg/kgで用量レベルを増加させながら静脈内投与された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERX-315の用量制限毒性の発生率
時間枠：21日
種類、頻度、重症度、タイミング、重症度、および治験薬との関係によって特徴付けられる、最初のサイクルの用量制限毒性
21日
ERX-315の安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：84日
有害事象は、種類、頻度、重症度（グレード）、時期、重篤度、治験薬との関係によって特徴付けられます。
84日
ERX-315 の安全性と忍容性の尺度としての臨床検査異常の発生率
時間枠：84日
種類、頻度、重症度、タイミングによって特徴付けられる臨床検査異常。
84日
第 2 相推奨用量の決定
時間枠：84日
進行性固形腫瘍の参加者を対象とした臨床試験における ERX-315 の追加評価に推奨される第 2 相用量を決定するため
84日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）の薬物動態結果尺度の評価。
時間枠：21日
AUC はノンコンパートメント分析によって決定され、薬物の単回および複数回投与後に評価されます。
21日
ピーク血漿濃度 (Cmax) の薬物動態結果尺度の評価
時間枠：21日
Cmax はノンコンパートメント分析によって決定され、薬物の単回および複数回投与後に評価されます。
21日
薬物半減期 (t1/2) の薬物動態結果尺度の評価
時間枠：21日
t1/2 は、薬物の単回および複数回の投与後に評価されます。
21日
客観的奏効率（ORR）に基づくERX-315の抗腫瘍活性
時間枠：84日
ORR は RECIST v1.1 によって評価されます
84日
最良総合臨床反応 (BOCR) に基づく ERX-315 の抗腫瘍活性
時間枠：84日
BOCR は RECIST v1.1 によって評価されます
84日
奏効期間 (DOR) に基づく ERX-315 の抗腫瘍活性
時間枠：84日
DOR は RECIST v1.1 と応答の時間枠によって評価されます
84日
無増悪生存期間 (PFS) に基づく ERX-315 の抗腫瘍活性
時間枠：84日
PFS は RECIST v1.1 と応答時間枠によって評価されます
84日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) アンケートの患者報告結果バージョンを使用した患者報告症状への影響
時間枠：84日
PRO-CTCAE アンケートを使用して患者が報告した症状のベースラインからの変化に対する ERX-315 の効果
84日
ERX-315 活性の薬力学的マーカーとしての血清 LIPA リパーゼ活性
時間枠：84日
血清LIPAリパーゼ活性に対するERX-315の効果を評価できる可能性がある
84日
ERX-315 活性の薬力学マーカーとしての循環腫瘍 DNA レベル
時間枠：84日
循環腫瘍 DNA レベルに対する ERX-315 の効果を評価できる可能性がある
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EtiraRx Australia Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Rasha Cosman, MBBS、The Kinghorn Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月14日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERX-315-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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