Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание 1 фазы ERX-315 у участников с распространенными солидными опухолями

27 мая 2026 г. обновлено: EtiraRx Australia Pty Ltd

Первое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности на людях фазы 1 возрастающих доз ERX-315 у участников с распространенными солидными опухолями

Это исследование фазы 1 для оценки безопасности ERX-315 у пациентов с распространенными солидными опухолями, у которых одобренная системная терапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого открытого клинического исследования фазы 1 с увеличением дозы и расширением когорты является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики ERX-315 у пациентов с распространенными солидными опухолями, у которых наблюдалось прогрессирование на ранее одобренной системной терапии. Участники будут получать ERX-315 в виде внутривенной (IV) инъекции два раза в неделю в течение 21-дневных циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research Director
  • Номер телефона: 01 469 600 6603
  • Электронная почта: contact@etira.life

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University Health
        • Контакт:
          • Номер телефона: +61 (2) 9812 3000
          • Электронная почта: reception@muh.org.au
        • Главный следователь:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
          • Jeremy Mo, MD
          • Номер телефона: (02) 8890 6666
        • Главный следователь:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research SA
        • Контакт:
          • Kelly Mead
          • Номер телефона: 08 8359 2565
          • Электронная почта: admin@crsa.au
        • Главный следователь:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5037
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания информированного согласия пациенты должны быть не моложе 18 лет.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную солидную опухоль, в первую очередь включая, помимо прочего, карциному молочной железы, яичников, поджелудочной железы, эндометрия и гепатоцеллюлярную карциному, которая представляет собой запущенное неоперабельное и/или метастатическое заболевание, для которого стандартные методы лечения не существуют или больше не эффективны.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
  • Адекватная исходная функция органов и гематологическая функция
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев

Критерий исключения:

  • Системная противораковая терапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Крупное хирургическое вмешательство (по определению исследователя) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Неконтролируемые интеркуррентные заболевания
  • Известная история дефицита LIPA, например, болезни Вольмана или болезни накопления эфиров холестерина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭРХ-315
Активная исследовательская терапия
Лекарство: ЭРХ-315
Препарат вводят внутривенно два раза в неделю в возрастающих дозах, начиная с дозы 0,4 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности ERX-315
Временное ограничение: 21 день
Дозолимитирующая токсичность первого цикла, характеризующаяся типом, частотой, тяжестью, сроками, серьезностью и связью с исследуемым препаратом.
21 день
Частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости ERX-315
Временное ограничение: 84 дня
Нежелательные явления, характеризуемые типом, частотой, тяжестью (степенью), временем, серьезностью и связью с исследуемым препаратом.
84 дня
Частота лабораторных отклонений как мера безопасности и переносимости ERX-315
Временное ограничение: 84 дня
Лабораторные отклонения, характеризуемые типом, частотой, тяжестью и временем.
84 дня
Определение рекомендуемой дозы для фазы 2
Временное ограничение: 84 дня
Определить рекомендуемую дозу(ы) фазы 2 для дополнительной оценки ERX-315 в клинических исследованиях для участников с распространенными солидными опухолями.
84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетического результата: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: 21 день
AUC будет определяться с помощью некомпартментного анализа и оцениваться после однократного и многократного приема препарата.
21 день
Оценка фармакокинетического результата по показателю пиковой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 21 день
Cmax будет определяться с помощью некомпартментного анализа и оцениваться после однократного и многократного приема препарата.
21 день
Оценка фармакокинетического результата по показателю периода полувыведения препарата (t1/2)
Временное ограничение: 21 день
T1/2 будет оцениваться после однократного и многократного приема препарата.
21 день
Противоопухолевая активность ERX-315 на основе объективной частоты ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 84 дня
ORR будет оцениваться с помощью RECIST v1.1.
84 дня
Противоопухолевая активность ERX-315 на основе наилучшего общего клинического ответа (BOCR)
Временное ограничение: 84 дня
BOCR будет оцениваться по RECIST v1.1.
84 дня
Противоопухолевая активность ERX-315 на основе продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: 84 дня
DOR будет оцениваться с помощью RECIST v1.1 и сроков ответа.
84 дня
Противоопухолевая активность ERX-315, основанная на выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 84 дня
ВБП будет оцениваться с помощью RECIST v1.1 и сроков ответа.
84 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на симптомы, о которых сообщают пациенты, с использованием версии опросника «Общие терминологические критерии нежелательных явлений» (PRO-CTCAE) с результатами, сообщаемыми пациентами
Временное ограничение: 84 дня
Влияние ERX-315 на изменения по сравнению с исходным уровнем симптомов, сообщаемых пациентами с использованием опросника PRO-CTCAE
84 дня
Активность липазы сыворотки крови как фармакодинамические маркеры активности ERX-315
Временное ограничение: 84 дня
Можно оценить влияние ERX-315 на активность липазы сыворотки.
84 дня
Уровни циркулирующей опухолевой ДНК как фармакодинамические маркеры активности ERX-315
Временное ограничение: 84 дня
Можно оценить влияние ERX-315 на уровни циркулирующей опухолевой ДНК.
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EtiraRx Australia Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERX-315-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования ЭРХ-315

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться