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Eine Phase-1-Studie mit ERX-315 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. Mai 2026 aktualisiert von: EtiraRx Australia Pty Ltd

Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von steigenden Dosen von ERX-315 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ERX-315 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen zugelassene systemische Therapien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser offenen klinischen Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Kohortenerweiterung besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ERX-315 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen, bei denen es unter zuvor zugelassenen systemischen Therapien zu Fortschritten gekommen ist. Die Teilnehmer erhalten ERX-315 als intravenöse (IV) Injektion zweimal pro Woche über 21-Tage-Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Mo, MD
          • Telefonnummer: (02) 8890 6666
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumor haben, der in erster Linie unter anderem Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Endometrium- und hepatozelluläres Karzinom umfasst, d. h. eine fortgeschrittene inoperable und/oder metastasierende Erkrankung, für die es keine Standardtherapien gibt oder die nicht mehr wirksam sind
  • Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 haben.
  • Ausreichende Ausgangsorganfunktion und hämatologische Funktion
  • Lebenserwartung >3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Größere Operation (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen
  • Bekannter LIPA-Mangel in der Vorgeschichte, z. B. Wolman-Krankheit oder Cholesterinester-Speicherkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERX-315
Aktive Untersuchungstherapie
Arzneimittel: ERX-315
Das Arzneimittel wird zweimal pro Woche in steigenden Dosierungen intravenös verabreicht, mit einer Anfangsdosis von 0,4 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten von ERX-315
Zeitfenster: 21 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten im ersten Zyklus, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schwere, Zeitpunkt, Schwere und Beziehung zum Studienmedikament
21 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ERX-315
Zeitfenster: 84 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden nach Art, Häufigkeit, Schwere (Grad), Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit dem Studienmedikament charakterisiert.
84 Tage
Häufigkeit von Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ERX-315
Zeitfenster: 84 Tage
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt.
84 Tage
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 84 Tage
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis(en) zur zusätzlichen Bewertung von ERX-315 in klinischen Studien für Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Ergebnismaßes der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: 21 Tage
Die AUC wird durch nicht-kompartimentelle Analyse bestimmt und nach Einzel- und Mehrfachdosen des Arzneimittels bewertet
21 Tage
Bewertung des pharmakokinetischen Ergebnismaßes der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 21 Tage
Cmax wird durch nicht-kompartimentelle Analyse bestimmt und nach Einzel- und Mehrfachdosen des Arzneimittels bewertet
21 Tage
Bewertung des pharmakokinetischen Ergebnismaßes der Arzneimittelhalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 21 Tage
t1/2 wird nach Einzel- und Mehrfachdosen des Arzneimittels bestimmt
21 Tage
Antitumoraktivität von ERX-315 basierend auf der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 84 Tage
ORR wird durch RECIST v1.1 bewertet
84 Tage
Antitumoraktivität von ERX-315 basierend auf der besten klinischen Gesamtreaktion (BOCR)
Zeitfenster: 84 Tage
BOCR wird durch RECIST v1.1 bewertet
84 Tage
Antitumoraktivität von ERX-315 basierend auf der Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 84 Tage
DOR wird anhand von RECIST v1.1 und dem Zeitrahmen der Reaktion bewertet
84 Tage
Antitumoraktivität von ERX-315 basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: 84 Tage
Das PFS wird anhand von RECIST v1.1 und dem Zeitrahmen der Reaktion bewertet
84 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf vom Patienten gemeldete Symptome unter Verwendung der „Patient-Reported Outcomes“-Version des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Fragebogens
Zeitfenster: 84 Tage
Auswirkung von ERX-315 auf die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Patienten anhand des PRO-CTCAE-Fragebogens gemeldeten Symptomen
84 Tage
Serum-LIPA-Lipaseaktivität als pharmakodynamischer Marker der ERX-315-Aktivität
Zeitfenster: 84 Tage
Die Wirkung von ERX-315 auf die LIPA-Lipaseaktivität im Serum kann bewertet werden
84 Tage
Zirkulierende Tumor-DNA-Spiegel als pharmakodynamische Marker der ERX-315-Aktivität
Zeitfenster: 84 Tage
Die Wirkung von ERX-315 auf die zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel kann bewertet werden
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EtiraRx Australia Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERX-315-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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