Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van ERX-315 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

27 mei 2026 bijgewerkt door: EtiraRx Australia Pty Ltd

Een eerste fase 1-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid bij mensen naar stijgende doses ERX-315 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Dit is een fase 1-studie om de veiligheid van ERX-315 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren waarbij goedgekeurde systemische therapieën niet hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze open-label fase 1 klinische studie met dosisescalatie en cohortuitbreiding is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ERX-315 bij patiënten met gevorderde solide tumoren, die vooruitgang hebben geboekt met eerder goedgekeurde systemische therapieën. Deelnemers ontvangen ERX-315 tweemaal per week als intraveneuze (IV) injectie, gedurende cycli van 21 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Jeremy Mo, MD
          • Telefoonnummer: (02) 8890 6666
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research SA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5037
        • Werving
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor hebben, voornamelijk inclusief maar niet beperkt tot borst-, eierstok-, pancreas-, endometrium- en hepatocellulair carcinoom, dat wil zeggen gevorderde, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde ziekte waarvoor standaardtherapieën niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Adequate basisorgaanfunctie en hematologische functie
  • Levensverwachting >3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische antikankertherapie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Grote operatie (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekten
  • Bekende voorgeschiedenis van LIPA-deficiëntie, zoals de ziekte van Wolman of cholesterolesterstapelingsziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERX-315
Actieve onderzoekstherapie
Geneesmiddel: ERX-315
Geneesmiddel tweemaal per week intraveneus toegediend in toenemende dosisniveaus, met een startdosis van 0,4 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten van ERX-315
Tijdsspanne: 21 dagen
Dosisbeperkende toxiciteiten in de eerste cyclus, gekenmerkt door type, frequentie, ernst, timing, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel
21 dagen
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ERX-315
Tijdsspanne: 84 dagen
Bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (graad), timing, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
84 dagen
Incidentie van laboratoriumafwijkingen als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ERX-315
Tijdsspanne: 84 dagen
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst en timing.
84 dagen
Bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: 84 dagen
Om de aanbevolen fase 2 dosis(en) te bepalen voor aanvullende evaluatie van ERX-315 in klinische onderzoeken voor deelnemers met gevorderde solide tumoren
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de farmacokinetische uitkomstmaat van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC).
Tijdsspanne: 21 dagen
De AUC zal worden bepaald door niet-compartimentele analyse en worden beoordeeld na enkelvoudige en meervoudige doses van het geneesmiddel
21 dagen
Beoordeling van de farmacokinetische uitkomstmaat van de piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 21 dagen
De Cmax zal worden bepaald door niet-compartimentele analyse en worden beoordeeld na enkelvoudige en meervoudige doses van het geneesmiddel
21 dagen
Beoordeling van de farmacokinetische uitkomstmaat van de halfwaardetijd van geneesmiddelen (t1/2)
Tijdsspanne: 21 dagen
t1/2 zal worden beoordeeld na enkelvoudige en meervoudige doses geneesmiddel
21 dagen
Antitumoractiviteit van ERX-315 op basis van objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 84 dagen
ORR wordt beoordeeld door RECIST v1.1
84 dagen
Antitumoractiviteit van ERX-315 gebaseerd op de beste algehele klinische respons (BOCR)
Tijdsspanne: 84 dagen
BOCR wordt beoordeeld door RECIST v1.1
84 dagen
Antitumoractiviteit van ERX-315 op basis van responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 84 dagen
DOR wordt beoordeeld door RECIST v1.1 en het tijdsbestek van respons
84 dagen
Antitumoractiviteit van ERX-315 gebaseerd op progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 84 dagen
PFS zal worden beoordeeld door RECIST v1.1 en het tijdsbestek van respons
84 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op door de patiënt gerapporteerde symptomen met behulp van de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-vragenlijst
Tijdsspanne: 84 dagen
Effect van ERX-315 op de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in door de patiënt gerapporteerde symptomen met behulp van de PRO-CTCAE-vragenlijst
84 dagen
Serum-LIPA-lipase-activiteit als farmacodynamische markers van ERX-315-activiteit
Tijdsspanne: 84 dagen
Het effect van ERX-315 op de serum-LIPA-lipase-activiteit kan worden geëvalueerd
84 dagen
Circulerende tumor-DNA-niveaus als farmacodynamische markers van ERX-315-activiteit
Tijdsspanne: 84 dagen
Het effect van ERX-315 op de circulerende tumor-DNA-niveaus kan worden geëvalueerd
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EtiraRx Australia Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERX-315-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op ERX-315

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren