Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-forsøg med ERX-315 hos deltagere med avancerede solide tumorer

27. maj 2026 opdateret af: EtiraRx Australia Pty Ltd

En første-i-menneske, fase 1 sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af eskalerende doser af ERX-315 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden af ​​ERX-315 hos patienter med fremskredne solide tumorer, som har fejlet godkendte systemiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette open-label, dosiseskalering og kohorteudvidelse fase 1 kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ERX-315 hos patienter med fremskredne solide tumorer, som er gået videre med tidligere godkendte systemiske behandlinger. Deltagerne vil modtage ERX-315 som en intravenøs (IV) injektion to gange om ugen over 21-dages cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Mo, MD
          • Telefonnummer: (02) 8890 6666
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5037
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, primært inklusive men ikke begrænset til bryst-, ovarie-, pancreas-, endometrie- og hepatocellulært karcinom, som er fremskreden inoperabel og/eller metastatisk sygdom, for hvem standardbehandlinger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • Tilstrækkelig baseline organfunktion og hæmatologisk funktion
  • Forventet levetid >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk antikræftbehandling inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Større operation (som defineret af investigator) inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Ukontrollerede interkurrente sygdomme
  • Kendt historie med LIPA-mangel, såsom Wolmans sygdom eller kolesterolesteroplagringssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERX-315
Aktiv undersøgelsesterapi
Medicin: ERX-315
Lægemiddel administreret intravenøst ​​to gange om ugen ved stigende dosisniveauer med startdosis på 0,4 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter af ERX-315
Tidsramme: 21 dage
Første cyklus dosisbegrænsende toksicitet karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelseslægemidlet
21 dage
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ERX-315
Tidsramme: 84 dage
Uønskede hændelser karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (grad), timing, alvorlighed og forhold til undersøgelseslægemidlet.
84 dage
Forekomst af laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ERX-315
Tidsramme: 84 dage
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og timing.
84 dage
Bestemmelse af den anbefalede fase 2 dosis
Tidsramme: 84 dage
For at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) til yderligere evaluering af ERX-315 i kliniske forsøg til deltagere med fremskredne solide tumorer
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetisk resultatmål for areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC).
Tidsramme: 21 dage
AUC vil blive bestemt ved ikke-kompartmentanalyse og vurderet efter enkelte og multiple doser af lægemidlet
21 dage
Vurdering af farmakokinetisk udfaldsmål for maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 21 dage
Cmax vil blive bestemt ved non-compartmental analyse og vurderet efter enkelte og multiple doser af lægemidlet
21 dage
Vurdering af farmakokinetisk udfaldsmål for lægemiddelhalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 21 dage
t1/2 vil blive vurderet efter en enkelt og flere doser af lægemidlet
21 dage
Antitumoraktivitet af ERX-315 baseret på objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 84 dage
ORR vil blive vurderet af RECIST v1.1
84 dage
Antitumoraktivitet af ERX-315 baseret på Best Overall Clinical Response (BOCR)
Tidsramme: 84 dage
BOCR vil blive vurderet af RECIST v1.1
84 dage
Antitumoraktivitet af ERX-315 baseret på varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 84 dage
DOR vil blive vurderet af RECIST v1.1 og tidsramme for svar
84 dage
Antitumoraktivitet af ERX-315 baseret på progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 84 dage
PFS vil blive vurderet af RECIST v1.1 og tidsramme for svar
84 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på patientrapporterede symptomer ved hjælp af Patient-Reported Outcomes-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørgeskema
Tidsramme: 84 dage
Effekt af ERX-315 på ændringerne fra baseline i patientrapporterede symptomer ved hjælp af PRO-CTCAE-spørgeskemaet
84 dage
Serum LIPA lipase aktivitet som farmakodynamiske markører for ERX-315 aktivitet
Tidsramme: 84 dage
Effekten af ​​ERX-315 på serum LIPA lipase aktivitet kan evalueres
84 dage
Cirkulerende tumor-DNA-niveauer som farmakodynamiske markører for ERX-315-aktivitet
Tidsramme: 84 dage
Effekten af ​​ERX-315 på cirkulerende tumor-DNA-niveauer kan evalueres
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EtiraRx Australia Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERX-315-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med ERX-315

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner