Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-utprøving av ERX-315 hos deltakere med avanserte solide svulster

27. mai 2026 oppdatert av: EtiraRx Australia Pty Ltd

En første-i-menneske, fase 1 sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og foreløpig effektivitetsstudie av økende doser av ERX-315 hos deltakere med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1-studie for å vurdere sikkerheten til ERX-315 hos pasienter med avanserte solide svulster som har mislyktes med godkjent systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne åpne etiketten, doseeskaleringen og kohortutvidelsen fase 1 klinisk studie er å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ERX-315 hos pasienter med avanserte solide svulster, som har kommet videre med tidligere godkjente systemiske terapier. Deltakerne vil motta ERX-315 som en intravenøs (IV) injeksjon to ganger i uken, over 21-dagers sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy Mo, MD
          • Telefonnummer: (02) 8890 6666
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst, primært inkludert, men ikke begrenset til, bryst-, ovarie-, bukspyttkjertel-, endometrie- og hepatocellulært karsinom, som er avansert ikke-opererbar og/eller metastatisk sykdom for hvem standardbehandlinger ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive
  • Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
  • Tilstrekkelig baseline organfunksjon og hematologisk funksjon
  • Forventet levealder >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kreftbehandling innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
  • Større operasjon (som definert av etterforskeren) innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
  • Ukontrollerte interkurrente sykdommer
  • Kjent historie med LIPA-mangel, som Wolman sykdom eller kolesterolesterlagringssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERX-315
Aktiv undersøkelsesterapi
Legemiddel: ERX-315
Legemiddel administrert intravenøst ​​to ganger i uken ved økende dosenivåer, med startdose på 0,4 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter av ERX-315
Tidsramme: 21 dager
Første syklus dosebegrensende toksisitet karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad, timing, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet
21 dager
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for ERX-315
Tidsramme: 84 dager
Bivirkninger som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (grad), timing, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet.
84 dager
Forekomst av laboratorieavvik som et mål på sikkerhet og toleranse for ERX-315
Tidsramme: 84 dager
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad og timing.
84 dager
Bestemmelse av anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: 84 dager
For å bestemme anbefalt fase 2-dose(r) for ytterligere evaluering av ERX-315 i kliniske studier for deltakere med avanserte solide svulster
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av farmakokinetisk utfallsmål for areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC).
Tidsramme: 21 dager
AUC vil bli bestemt ved ikke-kompartmental analyse og vurdert etter enkelt- og multiple doser med legemiddel
21 dager
Vurdering av farmakokinetisk utfallsmål for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 21 dager
Cmax vil bli bestemt ved ikke-kompartmental analyse og vurdert etter enkelt- og multiple doser med legemiddel
21 dager
Vurdering av farmakokinetisk utfallsmål for legemiddelhalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 21 dager
t1/2 vil bli vurdert etter enkelt- og multiple doser med legemiddel
21 dager
Antitumoraktivitet av ERX-315 basert på objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 84 dager
ORR vil bli vurdert av RECIST v1.1
84 dager
Antitumoraktivitet av ERX-315 basert på beste samlede kliniske respons (BOCR)
Tidsramme: 84 dager
BOCR vil bli vurdert av RECIST v1.1
84 dager
Antitumoraktivitet av ERX-315 basert på varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 84 dager
DOR vil bli vurdert av RECIST v1.1 og tidsramme for respons
84 dager
Antitumoraktivitet av ERX-315 basert på Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 84 dager
PFS vil bli vurdert av RECIST v1.1 og tidsramme for respons
84 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på pasientrapporterte symptomer ved bruk av pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørreskjema
Tidsramme: 84 dager
Effekt av ERX-315 på endringene fra baseline hos pasientrapporterte symptomer ved bruk av PRO-CTCAE-spørreskjemaet
84 dager
Serum LIPA-lipaseaktivitet som farmakodynamiske markører for ERX-315-aktivitet
Tidsramme: 84 dager
Effekten av ERX-315 på serum LIPA-lipaseaktivitet kan evalueres
84 dager
Sirkulerende tumor-DNA-nivåer som farmakodynamiske markører for ERX-315-aktivitet
Tidsramme: 84 dager
Effekten av ERX-315 på sirkulerende tumor-DNA-nivåer kan evalueres
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EtiraRx Australia Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERX-315-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på ERX-315

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere