Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-prövning av ERX-315 på deltagare med avancerade solida tumörer

27 maj 2026 uppdaterad av: EtiraRx Australia Pty Ltd

En första-i-människa, fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och preliminär effektivitet av ökande doser av ERX-315 hos deltagare med avancerade solida tumörer

Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerheten för ERX-315 hos patienter med avancerade solida tumörer som har misslyckats med godkända systemiska terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna öppna kliniska prövning, dosökning och kohortexpansion Fas 1-studien är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ERX-315 hos patienter med avancerade solida tumörer, som har utvecklats med tidigare godkända systemiska terapier. Deltagarna kommer att få ERX-315 som en intravenös (IV) injektion två gånger i veckan, under 21-dagarscykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Mo, MD
          • Telefonnummer: (02) 8890 6666
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara minst 18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör, i första hand inklusive men inte begränsat till bröst-, äggstockscancer-, pankreas-, endometrie- och hepatocellulärt karcinom, som är avancerad inoperabel och/eller metastaserad sjukdom för vilken standardterapier inte existerar eller inte längre är effektiva
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Adekvat baslinjeorganfunktion och hematologisk funktion
  • Förväntad livslängd >3 månader

Exklusions kriterier:

  • Systemisk anticancerterapi inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
  • Större operation (enligt definitionen av utredaren) inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
  • Okontrollerade interkurrenta sjukdomar
  • Känd historia av LIPA-brist, såsom Wolmans sjukdom eller kolesterolesterlagringssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERX-315
Aktiv utredningsterapi
Läkemedel: ERX-315
Läkemedel administreras intravenöst två gånger i veckan vid ökande dosnivåer, med startdos på 0,4 mg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter av ERX-315
Tidsram: 21 dagar
Första cykelns dosbegränsande toxicitet kännetecknad av typ, frekvens, svårighetsgrad, timing, allvarlighetsgrad och förhållande till studieläkemedlet
21 dagar
Förekomst av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ERX-315
Tidsram: 84 dagar
Biverkningar som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (grad), tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med studieläkemedlet.
84 dagar
Förekomst av laboratorieavvikelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ERX-315
Tidsram: 84 dagar
Laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad och timing.
84 dagar
Bestämning av den rekommenderade fas 2-dosen
Tidsram: 84 dagar
För att bestämma den eller de rekommenderade fas 2-doserna för ytterligare utvärdering av ERX-315 i kliniska prövningar för deltagare med avancerade solida tumörer
84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av farmakokinetisk utfallsmått för area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC).
Tidsram: 21 dagar
AUC kommer att bestämmas genom icke-kompartmentanalys och bedömas efter enstaka och flera doser av läkemedel
21 dagar
Bedömning av farmakokinetisk utfallsmått på maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 21 dagar
Cmax kommer att bestämmas genom icke-kompartmentell analys och bedöms efter enstaka och flera doser av läkemedel
21 dagar
Bedömning av farmakokinetisk utfallsmått på läkemedlets halveringstid (t1/2)
Tidsram: 21 dagar
t1/2 kommer att bedömas efter enstaka och flera doser av läkemedel
21 dagar
Antitumöraktivitet av ERX-315 baserad på objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 84 dagar
ORR kommer att bedömas av RECIST v1.1
84 dagar
Antitumöraktivitet av ERX-315 baserad på bästa övergripande kliniska respons (BOCR)
Tidsram: 84 dagar
BOCR kommer att bedömas av RECIST v1.1
84 dagar
Antitumöraktivitet av ERX-315 baserat på Duration of Response (DOR)
Tidsram: 84 dagar
DOR kommer att bedömas av RECIST v1.1 och tidsram för svar
84 dagar
Antitumöraktivitet av ERX-315 baserad på progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 84 dagar
PFS kommer att bedömas av RECIST v1.1 och tidsram för svar
84 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan på patientrapporterade symtom med hjälp av versionen av patientrapporterade utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) frågeformuläret
Tidsram: 84 dagar
Effekt av ERX-315 på förändringarna från baslinjen i patientrapporterade symtom med hjälp av PRO-CTCAE-enkäten
84 dagar
Serum LIPA-lipasaktivitet som farmakodynamiska markörer för ERX-315-aktivitet
Tidsram: 84 dagar
Effekten av ERX-315 på serum-LIPA-lipasaktivitet kan utvärderas
84 dagar
Cirkulerande tumör-DNA-nivåer som farmakodynamiska markörer för ERX-315-aktivitet
Tidsram: 84 dagar
Effekten av ERX-315 på cirkulerande tumör-DNA-nivåer kan utvärderas
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EtiraRx Australia Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERX-315-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera