Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania ERX-315 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

27 maja 2026 zaktualizowane przez: EtiraRx Australia Pty Ltd

Pierwsze badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności u ludzi dotyczące rosnących dawek ERX-315 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa ERX-315 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których zawiodły zatwierdzone terapie ogólnoustrojowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania klinicznego fazy 1 polegającego na zwiększaniu dawki i rozszerzaniu kohorty jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ERX-315 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja po wcześniej zatwierdzonych terapiach systemowych. Uczestnicy będą otrzymywać ERX-315 w postaci zastrzyku dożylnego (IV) dwa razy w tygodniu, w cyklach 21-dniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Mo, MD
          • Numer telefonu: (02) 8890 6666
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili podpisania świadomej zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, w tym przede wszystkim rak piersi, jajnika, trzustki, endometrium i wątrobowokomórkowy, czyli zaawansowaną nieresekcyjną i/lub przerzutową chorobę, w przypadku której standardowe terapie nie istnieją lub są już nieskuteczne
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Odpowiednia wyjściowa czynność narządów i funkcja hematologiczna
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna operacja (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Niekontrolowane choroby współistniejące
  • Znana historia niedoboru LIPA, np. choroba Wolmana lub choroba spichrzeniowa estrów cholesterolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ERX-315
Aktywna terapia eksperymentalna
Lek: ERX-315
Lek podawany dożylnie dwa razy w tygodniu w rosnących dawkach, począwszy od dawki początkowej 0,4 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę ERX-315
Ramy czasowe: 21 dni
Toksyczności ograniczające dawkę w pierwszym cyklu charakteryzujące się rodzajem, częstotliwością, dotkliwością, czasem trwania, powagą i związkiem z badanym lekiem
21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ERX-315
Ramy czasowe: 84 dni
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości, nasilenia (stopnia), czasu, ciężkości i związku z badanym lekiem.
84 dni
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ERX-315
Ramy czasowe: 84 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne charakteryzujące się rodzajem, częstotliwością, ciężkością i czasem wystąpienia.
84 dni
Określenie zalecanej dawki w fazie 2
Ramy czasowe: 84 dni
Aby określić zalecaną(-e) dawkę(-y) fazy 2 w celu dodatkowej oceny ERX-315 w badaniach klinicznych dla uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku farmakokinetycznego dla pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 21 dni
AUC zostanie określone metodą analizy nieprzedziałowej i ocenione po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki leku
21 dni
Ocena wyniku farmakokinetycznego w postaci maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 21 dni
Cmax zostanie określone metodą analizy nieprzedziałowej i ocenione po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki leku
21 dni
Ocena wyniku farmakokinetycznego, miary okresu półtrwania leku (t1/2)
Ramy czasowe: 21 dni
t1/2 będzie oceniane po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki leku
21 dni
Aktywność przeciwnowotworowa ERX-315 na podstawie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 84 dni
ORR będzie oceniany na podstawie RECIST v1.1
84 dni
Aktywność przeciwnowotworowa ERX-315 w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź kliniczną (BOCR)
Ramy czasowe: 84 dni
BOCR będzie oceniany na podstawie RECIST v1.1
84 dni
Aktywność przeciwnowotworowa ERX-315 na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 84 dni
DOR zostanie oceniony na podstawie RECIST v1.1 i ram czasowych odpowiedzi
84 dni
Aktywność przeciwnowotworowa ERX-315 na podstawie przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 84 dni
PFS będzie oceniane na podstawie RECIST v1.1 i ram czasowych odpowiedzi
84 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na objawy zgłaszane przez pacjenta przy użyciu wersji kwestionariusza „Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych” (PRO-CTCAE) dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 84 dni
Wpływ ERX-315 na zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów zgłaszanych przez pacjenta za pomocą kwestionariusza PRO-CTCAE
84 dni
Aktywność lipazy LIPA w surowicy jako markery farmakodynamiczne aktywności ERX-315
Ramy czasowe: 84 dni
Można ocenić wpływ ERX-315 na aktywność lipazy LIPA w surowicy
84 dni
Poziomy krążącego DNA nowotworu jako markery farmakodynamiczne aktywności ERX-315
Ramy czasowe: 84 dni
Można ocenić wpływ ERX-315 na poziomy krążącego DNA guza
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EtiraRx Australia Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERX-315-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na ERX-315

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj