Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ERX-315 1. fázisú vizsgálata fejlett szilárd daganatos résztvevőknél

2026. május 27. frissítette: EtiraRx Australia Pty Ltd

Az ERX-315 dózisának emeléséről szóló, 1. fázisú, 1. fázisú biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és előzetes hatékonysági vizsgálat az emberekben előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy fázis 1 vizsgálat az ERX-315 biztonságosságának felmérésére olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél a jóváhagyott szisztémás terápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyílt elrendezésű, dózisemeléssel és kohorszbővítéssel járó, 1. fázisú klinikai vizsgálat célja az ERX-315 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározása olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél a korábbi jóváhagyott szisztémás terápiák hatására javult a progresszió. A résztvevők ERX-315-öt kapnak intravénás (IV) injekcióként hetente kétszer, 21 napos cikluson keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Westmead Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeremy Mo, MD
          • Telefonszám: (02) 8890 6666
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Cancer Research SA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Toborzás
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában a betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt szolid tumorral kell rendelkezniük, beleértve, de nem kizárólagosan az emlő-, petefészek-, hasnyálmirigy-, méhnyálkahártya- és hepatocelluláris karcinómát, amely előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus betegség, amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard terápiák.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint.
  • Megfelelő alapvonali szervműködés és hematológiai funkció
  • Várható élettartam > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás rákellenes terápia a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
  • Nagy műtét (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  • Kontrollálatlan, egyidejű betegségek
  • Ismert LIPA-hiány, például Wolman-kór vagy koleszterin-észter-raktározási betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ERX-315
Aktív vizsgáló terápia
Drog: ERX-315
A gyógyszert intravénásan adják be hetente kétszer, növekvő dózisokkal, 0,4 mg/kg kezdő dózissal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ERX-315 dóziskorlátozó toxicitásának előfordulása
Időkeret: 21 nap
Az első ciklus dóziskorlátozó toxicitása, amelyet típus, gyakoriság, súlyosság, időzítés, súlyosság és a vizsgált gyógyszerhez való viszony jellemez.
21 nap
A nemkívánatos események előfordulása az ERX-315 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: 84 nap
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága (fokozat), időzítése, súlyossága és a vizsgált gyógyszerhez való viszonya alapján jellemezhető.
84 nap
A laboratóriumi eltérések előfordulása az ERX-315 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: 84 nap
Laboratóriumi eltérések típusa, gyakorisága, súlyossága és időzítése szerint.
84 nap
Az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározása
Időkeret: 84 nap
Az ajánlott 2. fázisú dózis(ok) meghatározása az ERX-315 további értékeléséhez az előrehaladott szolid daganatos résztvevők klinikai vizsgálatai során
84 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) farmakokinetikai kimenetelének értékelése.
Időkeret: 21 nap
Az AUC-t nem kompartmentális analízissel határozzák meg, és a gyógyszer egyszeri és többszöri adagolása után értékelik
21 nap
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) farmakokinetikai kimenetelének értékelése
Időkeret: 21 nap
A Cmax-ot nem kompartmentális analízissel határozzák meg, és a gyógyszer egyszeri és többszöri adagolása után értékelik
21 nap
A gyógyszer felezési idejének (t1/2) farmakokinetikai kimenetelének értékelése
Időkeret: 21 nap
A t1/2-t a gyógyszer egyszeri és többszöri adagolása után kell értékelni
21 nap
Az ERX-315 daganatellenes hatása az objektív válaszarány (ORR) alapján
Időkeret: 84 nap
Az ORR-t a RECIST v1.1 fogja értékelni
84 nap
Az ERX-315 daganatellenes hatása a legjobb általános klinikai válasz (BOCR) alapján
Időkeret: 84 nap
A BOCR-t a RECIST v1.1 fogja értékelni
84 nap
Az ERX-315 daganatellenes hatása a válasz időtartama (DOR) alapján
Időkeret: 84 nap
A DOR-t a RECIST v1.1 és a válaszidőkeret fogja értékelni
84 nap
Az ERX-315 daganatellenes hatása a progressziómentes túlélésen (PFS) alapul
Időkeret: 84 nap
A PFS-t a RECIST v1.1 és a válaszidőkeret fogja értékelni
84 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett tünetekre gyakorolt ​​hatás a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) kérdőívének, a betegek által jelentett kimenetelek változatának használatával
Időkeret: 84 nap
Az ERX-315 hatása a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett tünetekben a PRO-CTCAE kérdőív segítségével
84 nap
A szérum LIPA lipáz aktivitása, mint az ERX-315 aktivitás farmakodinámiás markerei
Időkeret: 84 nap
Az ERX-315 hatása a szérum LIPA lipáz aktivitására értékelhető
84 nap
A keringő tumor DNS szintek az ERX-315 aktivitás farmakodinámiás markerei
Időkeret: 84 nap
Az ERX-315 hatása a keringő tumor DNS szintjére értékelhető
84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EtiraRx Australia Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERX-315-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel