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Uno studio di fase 1 di ERX-315 in partecipanti con tumori solidi avanzati

27 maggio 2026 aggiornato da: EtiraRx Australia Pty Ltd

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare, primo nell'uomo, di dosi crescenti di ERX-315 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza di ERX-315 in pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallito le terapie sistemiche approvate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico di Fase 1 in aperto, con incremento della dose ed espansione della coorte è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ERX-315 in pazienti con tumori solidi avanzati, che hanno progredito con terapie sistemiche precedentemente approvate. I partecipanti riceveranno ERX-315 come iniezione endovenosa (IV) due volte a settimana, in cicli di 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Jeremy Mo, MD
          • Numero di telefono: (02) 8890 6666
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research SA
        • Contatto:
          • Kelly Mead
          • Numero di telefono: 08 8359 2565
          • Email: admin@crsa.au
        • Investigatore principale:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • I pazienti devono avere un tumore solido confermato istologicamente o citologicamente, incluso ma non limitato a carcinoma mammario, ovarico, pancreatico, endometriale ed epatocellulare, ovvero una malattia avanzata non resecabile e/o metastatica per la quale le terapie standard non esistono o non sono più efficaci
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Adeguata funzione d'organo e funzione ematologica al basale
  • Aspettativa di vita >3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Malattie intercorrenti incontrollate
  • Storia nota di deficit di LIPA, come la malattia di Wolman o la malattia da accumulo di esteri del colesterolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERX-315
Terapia sperimentale attiva
Droga: ERX-315
Farmaco somministrato per via endovenosa due volte a settimana a livelli di dosaggio crescenti, con una dose iniziale di 0,4 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti di ERX-315
Lasso di tempo: 21 giorni
Tossicità che limitano la dose del primo ciclo caratterizzate da tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio
21 giorni
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di ERX-315
Lasso di tempo: 84 giorni
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (grado), tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio.
84 giorni
Incidenza di anomalie di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità di ERX-315
Lasso di tempo: 84 giorni
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità e tempistica.
84 giorni
Determinazione della dose raccomandata per la fase 2
Lasso di tempo: 84 giorni
Determinare la/e dose/i raccomandata/e di fase 2 per un'ulteriore valutazione di ERX-315 negli studi clinici per partecipanti con tumori solidi avanzati
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della misura dell'esito farmacocinetico dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC).
Lasso di tempo: 21 giorni
L'AUC sarà determinata mediante analisi non compartimentale e valutata dopo dosi singole e multiple del farmaco
21 giorni
Valutazione della misura dell'esito farmacocinetico della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 21 giorni
La Cmax sarà determinata mediante analisi non compartimentale e valutata dopo dosi singole e multiple del farmaco
21 giorni
Valutazione della misura dell'esito farmacocinetico dell'emivita del farmaco (t1/2)
Lasso di tempo: 21 giorni
Il t1/2 sarà valutato dopo dosi singole e multiple del farmaco
21 giorni
Attività antitumorale di ERX-315 basata sul tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 84 giorni
L'ORR sarà valutato da RECIST v1.1
84 giorni
Attività antitumorale di ERX-315 basata sulla migliore risposta clinica complessiva (BOCR)
Lasso di tempo: 84 giorni
Il BOCR sarà valutato mediante RECIST v1.1
84 giorni
Attività antitumorale di ERX-315 basata sulla Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 84 giorni
Il DOR sarà valutato secondo RECIST v1.1 e il periodo di tempo della risposta
84 giorni
Attività antitumorale di ERX-315 basata sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 84 giorni
La PFS sarà valutata mediante RECIST v1.1 e l'intervallo temporale di risposta
84 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sui sintomi riferiti dai pazienti utilizzando la versione Patient-Reported Outcomes del questionario PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lasso di tempo: 84 giorni
Effetto di ERX-315 sulle variazioni rispetto al basale nei sintomi riferiti dai pazienti utilizzando il questionario PRO-CTCAE
84 giorni
Attività della lipasi LIPA sierica come marcatori farmacodinamici dell'attività ERX-315
Lasso di tempo: 84 giorni
È possibile valutare l'effetto di ERX-315 sull'attività della lipasi LIPA sierica
84 giorni
Livelli circolanti di DNA tumorale come marcatori farmacodinamici dell'attività ERX-315
Lasso di tempo: 84 giorni
È possibile valutare l'effetto dell'ERX-315 sui livelli circolanti di DNA tumorale
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EtiraRx Australia Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERX-315-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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