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진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 ERX-315의 1단계 시험

2026년 5월 27일 업데이트: EtiraRx Australia Pty Ltd

진행성 고형 종양이 있는 참가자의 ERX-315 용량 증가에 대한 최초의 인간 대상 1상 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 연구

이는 승인된 전신 요법에 실패한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 ERX-315의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 1상 임상 시험의 목표는 이전에 승인된 전신 요법으로 진행된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 ERX-315의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다. 참가자들은 ERX-315를 21일 주기로 일주일에 2번 정맥 주사(IV)로 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 연락하다:
          • Jeremy Mo, MD
          • 전화번호: (02) 8890 6666
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Cancer Research SA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5037
        • 모병
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1.
  • 환자는 주로 유방, 난소, 췌장, 자궁내막 및 간세포 암종을 포함하되 이에 국한되지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양을 가지고 있어야 하며, 이는 표준 치료법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 질환입니다.
  • 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 적절한 기본 기관 기능 및 혈액학적 기능
  • 기대 수명 >3개월

제외 기준:

  • 연구 약물 첫 투여 후 4주 이내에 전신 항암 치료
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술(시험자가 정의한 대로).
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 월만병 또는 콜레스테롤 에스테르 축적병과 같은 LIPA 결핍의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ERX-315
적극적인 조사 요법
의약품: ERX-315
약물은 시작 용량 0.4mg/kg으로 증가하는 용량 수준으로 일주일에 2회 정맥 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERX-315의 용량 제한 독성 발생률
기간: 21일
유형, 빈도, 심각도, 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계를 특징으로 하는 첫 번째 주기 용량 제한 독성
21일
ERX-315의 안전성과 내약성의 척도로서 부작용 발생률
기간: 84일
유형, 빈도, 심각도(등급), 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계를 특징으로 하는 이상반응.
84일
ERX-315의 안전성과 내약성의 척도로서 실험실 이상 발생률
기간: 84일
유형, 빈도, 심각도 및 시기를 특징으로 하는 실험실 이상입니다.
84일
권장되는 2상 용량 결정
기간: 84일
진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 임상 시험에서 ERX-315의 추가 평가를 위해 권장되는 2상 용량을 결정합니다.
84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)의 약동학적 결과 측정 평가.
기간: 21일
AUC는 비구획 분석에 의해 결정되며 약물의 단일 및 다중 투여 후에 평가됩니다.
21일
최고 혈장 농도(Cmax)의 약동학적 결과 측정 평가
기간: 21일
Cmax는 비구획 분석에 의해 결정되며 약물의 단일 및 다중 투여 후에 평가됩니다.
21일
약물 반감기(t1/2)의 약동학적 결과 측정 평가
기간: 21일
t1/2는 약물을 단회 및 다회 투여한 후에 평가됩니다.
21일
객관적 반응률(ORR)에 따른 ERX-315의 항종양 활성
기간: 84일
ORR은 RECIST v1.1에 의해 평가됩니다.
84일
최고의 종합 임상 반응(BOCR)을 기반으로 한 ERX-315의 항종양 활성
기간: 84일
BOCR은 RECIST v1.1에 의해 평가됩니다.
84일
반응 기간(DOR)에 따른 ERX-315의 항종양 활성
기간: 84일
DOR은 RECIST v1.1 및 응답 기간에 따라 평가됩니다.
84일
무진행 생존율(PFS)에 기반한 ERX-315의 항종양 활성
기간: 84일
PFS는 RECIST v1.1 및 응답 기간에 따라 평가됩니다.
84일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 설문지의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 환자가 보고한 증상에 미치는 영향
기간: 84일
PRO-CTCAE 설문지를 사용하여 환자가 보고한 증상의 기준선 변화에 대한 ERX-315의 효과
84일
ERX-315 활성의 약력학적 마커로서의 혈청 LIPA 리파제 활성
기간: 84일
혈청 LIPA 리파제 활성에 대한 ERX-315의 효과를 평가할 수 있습니다.
84일
ERX-315 활성의 약력학적 마커로서의 순환 종양 DNA 수준
기간: 84일
순환 종양 DNA 수준에 대한 ERX-315의 효과를 평가할 수 있습니다.
84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EtiraRx Australia Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERX-315-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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