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Un essai de phase 1 d'ERX-315 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

27 mai 2026 mis à jour par: EtiraRx Australia Pty Ltd

Une première étude de phase 1 chez l'homme sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de doses croissantes d'ERX-315 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité de l'ERX-315 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont échoué aux thérapies systémiques approuvées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique ouvert de phase 1, à dose croissante et à expansion de cohorte, est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ERX-315 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, qui ont progressé grâce à des thérapies systémiques approuvées antérieurement. Les participants recevront ERX-315 sous forme d'injection intraveineuse (IV) deux fois par semaine, sur des cycles de 21 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Research Director
  • Numéro de téléphone: 01 469 600 6603
  • E-mail: contact@etira.life

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Jeremy Mo, MD
          • Numéro de téléphone: (02) 8890 6666
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research SA
        • Contact:
          • Kelly Mead
          • Numéro de téléphone: 08 8359 2565
          • E-mail: admin@crsa.au
        • Chercheur principal:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5037
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Les patients doivent avoir une tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, comprenant principalement, mais sans s'y limiter, un carcinome du sein, des ovaires, du pancréas, de l'endomètre et du hépatocellulaire, qui est une maladie avancée non résécable et/ou métastatique pour laquelle les traitements standards n'existent pas ou ne sont plus efficaces.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Fonction organique de base et fonction hématologique adéquates
  • Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Chirurgie majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Maladies intercurrentes incontrôlées
  • Antécédents connus de déficit en LIPA, tels que la maladie de Wolman ou la maladie de stockage des esters de cholestérol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ERX-315
Thérapie expérimentale active
Médicament: ERX-315
Médicament administré par voie intraveineuse deux fois par semaine à des doses croissantes, avec une dose initiale de 0,4 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose d'ERX-315
Délai: 21 jours
Toxicités limitant la dose du premier cycle caractérisées par le type, la fréquence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude
21 jours
Incidence des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité de l'ERX-315
Délai: 84 jours
Événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité (grade), le moment, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude.
84 jours
Incidence des anomalies de laboratoire comme mesure de sécurité et de tolérabilité de l'ERX-315
Délai: 84 jours
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité et le moment.
84 jours
Détermination de la dose recommandée de phase 2
Délai: 84 jours
Déterminer la ou les doses de phase 2 recommandées pour une évaluation supplémentaire de l'ERX-315 dans les essais cliniques destinés aux participants atteints de tumeurs solides avancées.
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la mesure des résultats pharmacocinétiques de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
Délai: 21 jours
L'ASC sera déterminée par analyse non compartimentale et évaluée après des doses uniques et multiples du médicament.
21 jours
Évaluation de la mesure des résultats pharmacocinétiques de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 21 jours
La Cmax sera déterminée par analyse non compartimentale et évaluée après des doses uniques et multiples de médicament
21 jours
Évaluation de la mesure des résultats pharmacocinétiques de la demi-vie du médicament (t1/2)
Délai: 21 jours
t1/2 sera évalué après des doses uniques et multiples de médicament
21 jours
Activité antitumorale de l'ERX-315 basée sur le taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 84 jours
L'ORR sera évalué par RECIST v1.1
84 jours
Activité antitumorale de l'ERX-315 basée sur la meilleure réponse clinique globale (BOCR)
Délai: 84 jours
BOCR sera évalué par RECIST v1.1
84 jours
Activité antitumorale de l'ERX-315 basée sur la durée de réponse (DOR)
Délai: 84 jours
DOR sera évalué par RECIST v1.1 et le délai de réponse
84 jours
Activité antitumorale de l'ERX-315 basée sur la survie sans progression (PFS)
Délai: 84 jours
La SSP sera évaluée par RECIST v1.1 et le délai de réponse
84 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur les symptômes signalés par les patients à l'aide de la version des résultats rapportés par les patients du questionnaire PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Délai: 84 jours
Effet de l'ERX-315 sur les changements par rapport à la valeur initiale des symptômes signalés par les patients à l'aide du questionnaire PRO-CTCAE
84 jours
Activité sérique LIPA lipase en tant que marqueurs pharmacodynamiques de l'activité ERX-315
Délai: 84 jours
L'effet de l'ERX-315 sur l'activité sérique de la LIPA lipase peut être évalué
84 jours
Niveaux d'ADN tumoral circulant en tant que marqueurs pharmacodynamiques de l'activité ERX-315
Délai: 84 jours
L'effet de l'ERX-315 sur les niveaux d'ADN tumoral circulant peut être évalué
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EtiraRx Australia Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERX-315-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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