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Un ensayo de fase 1 de ERX-315 en participantes con tumores sólidos avanzados

27 de mayo de 2026 actualizado por: EtiraRx Australia Pty Ltd

Un primer estudio de fase 1 de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar en humanos de dosis crecientes de ERX-315 en participantes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de Fase 1 para evaluar la seguridad de ERX-315 en pacientes con tumores sólidos avanzados que no han respondido a las terapias sistémicas aprobadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico de fase 1 abierto, de aumento de dosis y expansión de cohortes es determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ERX-315 en pacientes con tumores sólidos avanzados, que han progresado con terapias sistémicas aprobadas previamente. Los participantes recibirán ERX-315 como inyección intravenosa (IV) dos veces por semana, durante ciclos de 21 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Research Director
  • Número de teléfono: 01 469 600 6603
  • Correo electrónico: contact@etira.life

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
          • Jeremy Mo, MD
          • Número de teléfono: (02) 8890 6666
        • Investigador principal:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Cancer Research SA
        • Contacto:
          • Kelly Mead
          • Número de teléfono: 08 8359 2565
          • Correo electrónico: admin@crsa.au
        • Investigador principal:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Los pacientes deben tener un tumor sólido confirmado histológicamente o citológicamente, que incluye principalmente, entre otros, carcinoma de mama, ovario, páncreas, endometrio y hepatocelular, que es una enfermedad avanzada irresecable y/o metastásica para la cual las terapias estándar no existen o ya no son efectivas.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
  • Función basal adecuada de los órganos y función hematológica.
  • Esperanza de vida >3 meses

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cirugía mayor (según la definición del investigador) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Enfermedades intercurrentes no controladas
  • Historia conocida de deficiencia de LIPA, como enfermedad de Wolman o enfermedad por almacenamiento de ésteres de colesterol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ERX-315
Terapia de investigación activa
Droga: ERX-315
Medicamento administrado por vía intravenosa dos veces por semana a niveles de dosis crecientes, con una dosis inicial de 0,4 mg/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis de ERX-315
Periodo de tiempo: 21 días
Toxicidad limitante de la dosis del primer ciclo caracterizada por tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el fármaco del estudio
21 días
Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de ERX-315
Periodo de tiempo: 84 días
Eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (grado), momento, gravedad y relación con el fármaco del estudio.
84 días
Incidencia de anomalías de laboratorio como medida de seguridad y tolerabilidad de ERX-315
Periodo de tiempo: 84 días
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento.
84 días
Determinación de la dosis recomendada fase 2
Periodo de tiempo: 84 días
Determinar las dosis recomendadas de fase 2 para una evaluación adicional de ERX-315 en ensayos clínicos para participantes con tumores sólidos avanzados.
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la medida de resultado farmacocinético del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: 21 días
El AUC se determinará mediante análisis no compartimental y se evaluará después de dosis únicas y múltiples del fármaco.
21 días
Evaluación de la medida de resultado farmacocinético de la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 21 días
La Cmax se determinará mediante análisis no compartimental y se evaluará después de dosis únicas y múltiples del fármaco.
21 días
Evaluación de la medida de resultado farmacocinético de la vida media del fármaco (t1/2)
Periodo de tiempo: 21 días
t1/2 se evaluará después de dosis únicas y múltiples del fármaco.
21 días
Actividad antitumoral de ERX-315 basada en la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 84 días
La ORR será evaluada por RECIST v1.1
84 días
Actividad antitumoral de ERX-315 basada en la mejor respuesta clínica general (BOCR)
Periodo de tiempo: 84 días
BOCR será evaluado por RECIST v1.1
84 días
Actividad antitumoral de ERX-315 basada en la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 84 días
DOR será evaluado por RECIST v1.1 y el plazo de respuesta
84 días
Actividad antitumoral de ERX-315 basada en la supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 84 días
PFS será evaluado por RECIST v1.1 y el plazo de respuesta
84 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en los síntomas informados por el paciente utilizando la versión de resultados informados por el paciente del cuestionario de criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: 84 días
Efecto de ERX-315 sobre los cambios desde el inicio en los síntomas informados por el paciente mediante el cuestionario PRO-CTCAE
84 días
Actividad de lipasa LIPA sérica como marcadores farmacodinámicos de la actividad de ERX-315
Periodo de tiempo: 84 días
Se puede evaluar el efecto de ERX-315 sobre la actividad de la lipasa LIPA sérica
84 días
Niveles circulantes de ADN tumoral como marcadores farmacodinámicos de la actividad de ERX-315
Periodo de tiempo: 84 días
Se puede evaluar el efecto de ERX-315 sobre los niveles circulantes de ADN tumoral
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EtiraRx Australia Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERX-315-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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